2018年1月8日、根治切除後のハイリスク悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する術後補助療法としてのペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)単剤療法有効性を検証した第III相のEORTC1325/KEYNOTE-054試験(NCT02362594)の中間解析結果が欧州がん治療研究機構(EORTC)、メルク・アンド・カンパニーにより公表された。

EORTC1325/KEYNOTE-054試験とは、根治切除後のステージIIIA/IIIB/IIIC悪性黒色腫(メラノーマ)患者(N=1019人)に対して21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mgを最大1年間術後化学療法として投与する群、または21日を1サイクルとして1日目にプラセボを最大1年間術後化学療法として投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無再発生存期間RFS)、副次評価項目として全生存期間OS)などを比較検証した第III相の試験である。

本試験の独立データモニタリング委員会による中間解析の結果、主要評価項目である無再発生存率(RFS)はキイトルーダ単剤療法により病勢進行または死亡(PFS)のリスクが43%(ハザード比:0.57,98.4%信頼区間:0.43-0.74,P<0.0001)統計学的有意に減少することを示し、主要評価項目を達成した。

一方の安全性に関しては、過去に悪性黒色腫(メラノーマ)患者を対象にした臨床試験で確認されたキイトルーダ単剤療法の安全性プロファイルと一致していた。

以上のEORTC1325/KEYNOTE-054試験の中間結果を受けて、メルク・アンド・カンパニー研究開発本部シニアバイスプレジデント・がん領域後期開発部門長であるRoger Dansey氏は以下のように述べている。”本試験は欧州がん治療研究機構(EORTC)と共同実施した臨床試験であり、本試験によりハイリスク悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対するキイトルーダ単剤療法の潜在的有用性が証明されました。”

また、Gustave Roussy Cancer InstituteのAlexander Eggermont氏は以下のように述べている。”本試験の結果は悪性黒色腫(メラノーマ)治療に対して重大な進歩をもたらし、近い将来悪性黒色腫(メラノーマ)の治療に変革を与えるでしょう。”

なお、本試験は副次評価項目である全生存期間(OS)などを検証するため、今後も継続して実施される予定である。

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