9月14日、独バイエルは、二次治療後の再発濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とした治療薬として、コパンリシブ(米国商品名Aliqopa)が米国食品医薬局(FDA)により承認されたことを発表した。

コパンリシブは新規の静脈内投与のホスファチジルイノシトール3 キナーゼ(PI3K)阻害薬で、主として、B細胞性腫瘍で発現しているPI3K-α およびPI3K-δ に対して阻害活性を有す。

コパンリシブは、二次治療後の再発濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人被験者104 人を対象とした非盲検、単一群の第2相臨床試験CHRONOS-1試験(NCT01660451)のデータに基づき、迅速承認制度に則ってFDA により承認された。

CHRONOS-1試験では、二次治療後の再発濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫の被験者104人が含まれている。本試験では、コパンリシブの全奏効割合(overall response rate: ORR)は59%で、14%の患者が完全奏効(complete response: CR)を達成し、奏効期間の中央値は12.2カ月だった。

重篤な副作用は44人(26%)で報告され、最も発現頻度の高かった重篤な副作用は、肺炎(8%)、肺臓炎(5%)、および高血糖(5%)だった。薬剤投与量の減量に至った副作用は36人(21%)に、薬剤投与中止に至った副作用は27人(16%)に見られた。最もよく見られた薬剤に関連した副作用(≥20%)は、高血糖(54%)、白血球減少(36%)、下痢(36%)、全身の体力および活力の低下(36%)、高血圧(35%)、好中球減少(32%)、悪心(26%)、血小板減少(22%)、下気道感染(21%)だった。

安全性データは、本試験でコパンリシブ60mg、または体重1kg当たり0.8mgに相当するコパンリシブの投与を受けた168人の濾胞性リンパ腫およびその他の血液がんの成人被験者におけるコパンリシブ投与を反映しており、小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、および辺縁帯リンパ腫の被験者も本試験に登録され、安全性分析の対象となっている。

現在、再発または治療抵抗性の低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした臨床試験が実施されており、第3相臨床試験CHRONOS-3試験(NCT02367040)では、再発低悪性度ホジキンリンパ腫を対象としてコパンリシブとリツキシマブの併用療法を、第3相臨床試験CHRONOS-4試験(NCT02626455)では、再発低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としてコパンリシブと標準的免疫化学療法との併用療法を評価を行っているほか、日本人を対象として低悪性度非ホジキンリンパ腫の3次治療以降としてコパンリシブ単剤療法の評価を行う第1b/2臨床試験(NCT02342665)が実施されている。


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