オプジーボに続く二番手PD-1抗体キイトルーダが根治切除不能な悪性黒色腫適応にて承認

9月28日、MSD株式会社は、根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果についてPD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の製造販売承認を取得したと発表した。

キイトルーダは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に主に発現するリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体。キイトルーダはPD-1受容体に結合して受容体とリガンドとの相互作用を阻害することによって、抗腫瘍免疫応答を含むPD-1経路を介する免疫応答の阻害を解除する。

現在、色々な意味で脚光を浴びているニボルマブ（オプジーボ）と同じ種類の薬剤である。

米国を含む50カ国以上で悪性黒色腫における承認を取得しており、米国では非小細胞肺がん、頭頸部がんの適応においても承認されている。一方、国内においては、2016年2月29日には、切除不能な進行または再発の非小細胞肺がんを効能・効果として承認申請された。また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定された。

皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約4,000人が罹患し年間約600人が死亡している。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られている。

記事：可知　健太

3Hクリニカルトライアル株式会社 執行役員 可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

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