ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第3相二重盲検比較試験 - HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした ITK-1の有効性および安全性評価 < 検証的試験 >

対象がん腫	前立腺がん
フェーズ	P3
実施期間	2013年8月 ～ 2017年8月
実施国	日本
目標症例	333
状況	募集中
手法	二重盲検試験
被験薬名	ITK-11 　（一般名：－－－－－、　商品名：－－－－－）
種類	テーラーメイド型がんペプチドワクチン
投与経路	静脈注射

試験概要

＜専門的な説明＞

HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者に対して、Best supportive care (BSC）治療下で、プラセボを比較対照群として、ITK-1群の有効性と安全性を評価する。

＜一般的な説明＞

ホルモン製剤が効かなくなった方で、更にドセタキセル（商品名：タキソテール、ワンタキソテール）の効果がなくなった方に対して、ITK-1とプラセボを2:1の割合で使用頂き、有効性と安全性を評価します。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

「ITK-1」は、従来の1種類のペプチドを投与するワクチンとは異なり、多くのがんで発現しているペプチド12種の中から、血液検査により患者に最も適したペプチドを選択し組み合わせて投与する、テーラーメイド型のがんワクチンです。患者がすでに持っているがん細胞に対する免疫機能を特異的に刺激することで、迅速に免疫機能を活性化させ、さらに病状が悪化する前にがん細胞を死滅させることができることから、従来のがんワクチンを上回る効果が期待されています。

＜一般的な説明＞

がんペプチドワクチンはがんに対する免疫療法剤の一つです。がん細胞が持つたんぱく質の一部分の構造（ペプチド）を人工的に合成したものとなり、12種類から構成されています。12種類のペプチドから、患者さまごとにどの種類のペプチドが合うかどうかを検査した上で、患者さまごとに異なる2から4種類のペプチドを投与します。これはテーラーメイドワクチンと呼ばれています。 このがんペプチドワクチンは血液型のように個人個人異なるHLAと呼ばれるたんぱく質のタイプの中でA24というタイプの人にしか効果を発揮しません。事前にHLAの検査を行った上で、A24の方のみ参加できます。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上84歳以下の方
2. 前立腺がんに対してホルモン療法が効果がなくなった方
3. 上記後、ドセタキセル（商品名：タキソテール等）にて対して効果がなくなった方
4. HLA-A24陽性で、TKI-1ペプチド12種類のうち2種類以上に対して抗体反応がある方（効果があると期待される方）

この試験の対象とならない方

1. ドセタキセル以外のタキサン系抗がん剤の使用（カバジタキセル：商品名シェブタナなど）
2. 前立腺がん以外に重い合併症（心臓・肝臓・腎臓などの疾患）のない方

臨床試験公開情報

JAPIC　　No : JapicCTI-132199（最終更新日2015/07/31） ClinicalTrials.gov Identifier:　－－－－－－ UMIN　CTR　　UMIN試験ID　:　UMIN000011308（最終更新日2015/07/31 ）

治験詳細を見る

【JapicCTI】  http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11817 【UMIN CTR】 https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000013251&language=J

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。