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HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同第III相試験

対象がん腫	胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ	P3
実施期間	2013年4月～2017年9月
実施国	日本、米国、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、中国、クロアチア、チェコ、フィンランド、ドイツ、グアテマラ、ハンガリー、イタリア、カザフスタン、韓国、マケドニア、マレーシア、メキシコ、パナマ、ペルー、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、スペイン、スイス、台湾、タイ、トルコ
目標症例	780
状況	終了
手法	二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同試験
被験薬名	ペルツズマブ(一般名：ペルツズマブ、　商品名：パージェタ)
種類	分子標的薬(抗Her2、3抗体)
投与経路	静脈点滴

試験概要

＜専門的な説明＞

本治験は二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同，多国籍，並行群間比較試験であり，HER2陽性の胃食道接合部又は胃の転移性癌患者における一次治療としてトラスツズマブ，フッ化ピリミジン及びシスプラチンと併用するペルツズマブの有効性及び安全性を評価する。

＜一般的な説明＞

進行胃がん患者(胃食道接合部がん患者)に対して、シスプラチン(商品名ブリプラチン)とS-1製剤(商品名ティーエスワンなど)とトラスツズマブ(商品名ハーセプチン)と共にペルツズマブを併用した場合とシスプラチン、S-1製剤、トラスツズマブのみを併用した場合の効果及び安全性を比較します。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

「パージェタ®」は、世界でいち早く個別化医療に取り組んだロシュ社の乳がん治療薬トラスツズマブと同様、HER2をターゲットとしたヒト化モノクローナル抗体です。HER2陽性乳がんの患者さんでは、がん細胞表面にHER2が過剰に存在し、増殖シグナルを細胞内に送っています。 「パージェタ®」は、トラスツズマブの作用を補完すると考えられ、これら2つの薬剤はHER2レセプターの異なる部位を標的としています。「パージェタ®」は、ファーストインクラスのHER2二量体化阻害モノクローナル抗体です。「パージェタ®」とトラスツズマブの併用により、それぞれを単剤で投与するよりもHERシグナル伝達系をより広範囲に遮断すると考えられます。HER2は、HER3などと二量体を作って増殖シグナルを送りますが、「パージェタ®」がHER2に結合するとHER3などとの二量体の形成ができなくなります。さらに、HER2と結合した「パージェタ®」やトラスツズマブは免疫細胞(マクロファージやNK細胞)を呼び寄せ、抗体依存性細胞傷害(antibody dependent cellular cytotoxicity)活性によりがん細胞を攻撃し死滅させます。 中外製薬ニュースリリースより(http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20130628150000.html)

＜一般的な説明＞

ペルツズマブ(商品名：パージェタ)は、HER2陽性進行胃がんにも適応があるトラスツズマブ(商品名ハーセプチン)と同様にHER2をターゲットとした抗体医薬となります。ただし、ハーセプチンと異なり、HER2というタンパク質とHER3というタンパク質の合体(2量体化)を阻害する薬剤です。 がん細胞上にHER2というタンパク質が存在しており、HER2に特定のタンパク質が結合するとがん細胞の増殖が活発化します。よって、HER2にそのタンパク質を結合できなくするのがトラスツズマブとなります。 一方、HER2に特定のタンパク質が結合した後、がん細胞上のHER3というタンパク質と合体する過程があり、その過程を経てがん細胞が増殖します。ペルツズマブはHER2とHER3の合体する部分に結合して、HER2とHER3の合体を阻害する薬剤となります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の男女
2. HER2陽性の転移性の胃がん、胃食道接合部がんと診断された方
3. CT等の画像診断にてRECISTという基準を用いて腫瘍評価が可能な方
4. ECOG PSが0～1の方

この試験の対象とならない方

1. 進行(転移性)の胃がん、胃食道接合部がんに対して細胞傷害性(シスプラチンやS-1など)の薬物治療歴がある方
2. 胃食道接合部がんに対する術前/術後の薬剤治療又は放射線療法後6か月以内にがんが進行した方
3. 使用時期、使用期間を問わずHER2をターゲットとした分子標的薬の使用歴がある方
4. 治療を有する狭心症

臨床試験公開情報

JAPIC:　JapicCTI-132158 最終更新日：2015/7/22 ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT01774786 最終更新日：2015/12/31

治験詳細を見る

【JapicCTI】 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=9289 【Clinical traials.gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01774786?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。