2025年6月12日、医学誌『Journal of thoracic oncology』にて、既治療の進行性/転移性EGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン；Dato-DXd）の有効性・安全性を評価した第2相TROPION-Lung05試験および第3相TROPION-Lung01試験のプール解析結果が発表された。

試験デザイン

対象

EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）およびプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴を有するEGFR変異陽性進行性/転移性NSCLC患者

治療法（レジメン）

TROPION-Lung05試験：6mg/kgのDato-DXdを3週間ごとに投与 TROPION-Lung01試験：6mg/kgのDato-DXdまたは75mg/m2のドセタキセルを3週間ごとに投与

評価項目

評価項目：客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性など

結果

合計117名のEGFR変異陽性症例（Dato-DXd投与群）が解析に含まれた。患者群は多くの前治療歴を有しており（前治療レジメン中央値3）、69%がアジア人であった。

有効性

ORRは43%（95%信頼区間：34-52）であり、5例の完全奏効（4%）が含まれた。 DORの中央値は7.0ヶ月（95%信頼区間：4.2-9.8）であった。 PFSの中央値は5.8ヶ月（95%信頼区間：5.4-8.2）、中央値OSは15.6ヶ月（95%信頼区間：13.1-19.0）であった。

安全性

Dato-DXdの安全性プロファイルは個々の試験と一貫しており、新たな安全性シグナルは観察されなかった。 グレード3以上の治療関連有害事象の発現率は23%、重篤な有害事象の発現率は6%であった。

結論

Dato-DXdは、EGFR阻害薬および化学療法後に進行したEGFR変異陽性進行NSCLCにおいて、臨床的に意義のある有効性と許容可能な安全性プロファイルを示した。 参照元： A pooled analysis of datopotamab deruxtecan in patients with EGFR-mutated NSCLC（J Thorac Oncol. 2025 DOI: 10.1016/j.jtho.2025.06.002）