2025年8月11日、医学誌『ESMO Open』にて、局所進行または転移性尿路上皮がんに対する初回治療としてのパドセブ（一般名：エンホルツマブ べドチン）+キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の有効性・安全性を評価した第3相EV-302試験のサブグループ解析の結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん患者

治療法（レジメン）

試験群：パドセブ+キイトルーダ（n＝442） 対照群：ゲムシタビン+シスプラチンまたはカルボプラチン（n＝444）

評価項目

主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：確定奏効率（ORR）、奏効までの時間、奏効期間（DOR）、安全性など

結果

PFSとOSのデータは既に報告されており、シスプラチンの適応の有無に関わらず、試験群が一貫して有益であることが示されていた。

有効性

副次評価項目であるORRについては、シスプラチン適格症例において、試験群で70.8%に対して対照群で53.0%、シスプラチン不適格患者で63.9%に対して34.9%であった。 肝転移ありの症例では、OSの中央値は試験群で19.1ヶ月に対して対照群で10.1ヶ月、肝転移なしの症例では、未到達に対して17.9ヶ月であった。また、内臓転移ありの症例では、OS中央値は試験群で25.6ヶ月に対して対照群で13.6ヶ月、リンパ節のみに転移のある症例では、未到達に対して27.5ヶ月であった。 またPFSやORRに関しても、全てのサブグループにおいて、試験群で良好な結果を示した。

安全性

安全性プロファイルは、以前に報告されたものと一貫しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。

結論

今回のサブグループ解析の結果においても、これまで全体集団で示されてきた試験群の有効性が一貫して示されており、パドセブ+キイトルーダが標準治療であることを裏付けるデータである。 参照元： Exploratory subgroup analyses of EV-302: a phase III global study to evaluate enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma（ESMO Open. 2025 DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.105544 ）