武田薬品工業株式会社は11月22日、経口のプロテアソーム阻害剤「ニンラーロ(R)カプセル0.5mg（一般名：イキサゾミブクエン酸エステル）」を発売したと発表した。これは同カプセル2.3mg/3mg/4mgへの剤形追加であり、多発性骨髄腫の維持療法において、低用量製剤による新たな治療選択肢が可能となる。 ニンラーロ0.5mgは、主にランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際臨床第3相試験の「TOURMALINE-MM3試験」ならびに「TOURMALINE-MM4試験」の結果に基づき、2023年9月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2024年8月13日に厚生労働省より製造販売承認を取得していた。 TOURMALINE-MM3試験では、導入療法、その後の大量化学療法、および自家造血幹細胞移植に奏効（完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGFR）、または部分奏効（PR））を示した多発性骨髄腫患者（656名）を対象に、無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目とし、ニンラーロの維持療法の有効性と安全性をプラセボと比較検討した。同試験では、ニンラーロ投与群で統計学的に優位なPFSの延長が得られ、39％の改善を示した。また、維持療法におけるニンラーロの安全性プロファイルは、同剤の既知の安全性プロファイルと同様であった。 TOURMALINE-MM4試験では、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴のない成人患者（706名）を対象に、初回治療後の維持療法としてニンラーロを単剤で経口投与したときの有効性と安全性をプラセボと比較・検証した。また、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う、切り替え維持療法（switch maintenance）を検証した初めての企業主導臨床第3相試験であるという。同試験において主要評価項目であるPFSを統計学的に有意に改善することが確認された。また、ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、同試験での新たな懸念は確認されなかった。 武田薬品工業の日本オンコロジー事業部長である内田智氏は、ニュースリリースにて「本剤形追加により、ニンラーロによる維持療法を実施する患者さんの状態に合わせた、より適切な用量調節の実現を目指すことが可能となります。当社は引き続き、患者さんと医療関係者の皆さんの医療ニーズにお応えし、がん領域において一層貢献できるよう努めてまいります」と述べている。 参照元： 武田薬品工業株式会社 ニュースリリース