2024年9月10日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて再発難治性固形がんを有する若年患者に対するB7-H3キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の有効性、安全性を検証した第1相の3+3法用量設定試験(NCT04483778)の結果がSeattle Children's Research InstituteのNavin Pinto氏らにより公表された。 本試験は、再発難治性固形がんを有する若年患者（N=16人,11-24歳、年齢中央値18.5歳）に対してB7-H3キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を0.5*10⁶CARTcells/kg（DL1）投与する群（N=3人）、1.0*10⁶CARTcells/kg（DL2）を投与する群（N=6人）に分け、評価項目として最大耐用量（MTD）、安全性、客観的奏効率（ORR）等を検証した3+3法用量設定試験である。 本試験の結果、初回投与時における用量制限毒性（DLT）は1人の患者でも確認されなかった。また、末梢血で検出された循環CAR T細胞の最大値は4.98cells/μL（0～4.98cells/μL）であり、転移病変部位、腫瘍細胞と共局在するCAR T細胞が1人の患者で検出された。2回目投与時ではCAR T細胞の発現が促進され、サイトカイン放出症候群、用量制限性トランスアミノ炎を発症した。また、IL-21は投与初回時に比べて2回投与時で増加した。 以上の第I相の用量設定試験の結果よりNavin Pinto氏らは「再発難治性固形がんを有する若年患者に対するB7-H3キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は、急性の標的外毒性を伴わずに忍容性が確認されました」と結論付けた。 参照元： STRIvE-02: A First-in-Human Phase I Study of Systemically Administered B7-H3 Chimeric Antigen Receptor T Cells for Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors（Journal of Clinical Oncology 2024 doi:10.1200/JCO.23.02229）