2023年6月2日～6日、米国シカゴにて開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO2023）にて、治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対する二重特異性抗体Linvoseltamab単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT03761108）の用量検討の結果がThe University of Texas MD Anderson Cancer CenterのHans C. Lee氏らにより公表された。 本試験は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整薬、抗CD38抗体を含む3種類以上の全身療法を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者に対して、BCMAとCD3に対する二特異性抗体Linvoseltamab200mgもしくは50mg単剤を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、重要な副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、微小残存病変（MRD）陰性化率（MRD）などを検証した第2相試験である。 本試験に登録された252人の患者背景は、年齢中央値が66歳、前治療歴の中央値は5レジメン（1～16レジメン）、髄外形質細胞腫が12％、高リスク遺伝子異常が12％、骨髄形質細胞割合（BMPC≧50％）が37％であった。 試験の結果、主要評価項目であるORRは、200mg群で64％（N=58人）、50mg群で50％（N=104人）を示した。副次評価項目であるDORの中央値は、200mg群、50mg群とも未到達、6ヶ月奏効持続率は200mg群で89％、50mg群で85％を示した。 一方の安全性として、治療関連有害事象（TRAE）発症率は200mg群で95％、50mg群で100％を示した。最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）はサイトカイン放出症候群（CRS）が200mg群で37％、50mg群で53％、倦怠感が200mg群で32％、50mg群で33％、貧血が200mg群で28％、50mg群で40％を示した。 以上の結果より、Hans C. Lee氏らは、「治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗BCMA抗CD3二重特異性抗体であるLinvoseltamab単剤療法は、50mgに比べて200mgで良好な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べた。 LINKER-MM1 study: Linvoseltamab (REGN5458) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma（ASCO 2023 Abst#8006）