2月24日、ヤンセンファーマ株式会社は、マントル細胞リンパ腫に対する治療として抗悪性腫瘍薬であるイムブルビカ（一般名：イブルチニブ、以下イムブルビカ）の製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

今回の承認は、SHINE（PCI-32765MCL3002）試験（ NCT01776840）の結果に基づくもの。同試験は、65歳以上の未治療のマントル細胞リンパ腫患者（N＝523人、うち11人が日本人）を対象に、イムブルビカ＋ベンダムスチン塩酸塩＋リツキシマブ併用療法もしくはプラセボ＋ベンダムスチン塩酸塩＋リツキシマブ併用群に振り分け、有効性と安全性を評価した国際共同第3相試験である。

同試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は、イムブルビカ群の80.6ヶ月に対してプラセボ群で52.9ヶ月を示し、統計学的有意に延長を認めた（HR：0.75、95％信頼区間：0.59～0.96、p＝0.011）。

ヤンセンファーマの研究開発本部長であるアマナス・シャーマ氏はリリースにて「マントル細胞リンパ腫は、治療が進歩してはいるものの、未だに治癒困難な疾患です。私たちはこのアンメットニーズが残るB細胞性腫瘍においてイムブルビカの研究開発を継続し、患者さんに新たな価値を提供できるよう引き続き努めて参ります」と述べている。

マントル細胞リンパ腫とは 血液がんの1種であり、リンパ球が異常に増殖する疾患。国内において患者数は約2100人と推計されており、患者数が少ないがん腫である。治療成績はここ数十年で改善されてきているものの、再発や治療抵抗性を認める場合もあり治療のアンメットニーズは依然として残っている。

イムブルビカ（一般名：イブルチニブ） イムブルビカは、特定のがん細胞を含む正常および異常なB細胞が増殖および拡散するために必要とするブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）というタンパク質の働きを阻害する。このBTKを阻害することで、同剤は異常なB細胞を生存環境から切り離し、その増殖を抑制する。