・局所進行性または再発/転移性皮膚扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は局所進行性群で50.0％、再発/転移性群で35.2％であった
2021年7月21日、医学誌『Annals of Oncology』にて局所進行性または再発/転移性皮膚扁平上皮がん（cSCC）患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のKEYNOTE-629試験（NCT03284424）の結果がRoyal Brisbane and Women’s Hospital The Prince Charles HospitalのB.G.M. Hughes氏らにより公表された。
KEYNOTE-629試験は、皮膚扁平上皮がん（cSCC）患者（N＝159人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を最大35サイクル投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR；完全奏効率＋部分奏効率として定義）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性などを検証したオープンラベル非無作為化多施設共同の第2相試験である。なお、内訳は局所進行性（LA）群が54人、再発/転移性（R/M）群が105人である。
本試験が開始された背景として、再発/転移性皮膚扁平上皮がん（cSCC）に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は臨床的意義のある抗腫瘍効果を示しており、有害事象（AE）も管理可能である。
本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は局所進行性（LA）群で50.0％（95％信頼区間：36.1～63.9％）を示し、奏効の内訳は完全奏効率（CR）16.7％、部分奏効率（PR）33.3％であった。また、再発/転移性（R/M）群における客観的奏効率（ORR）は35.2％（95％信頼区間：26.2～45.2％）を示し、奏効の内訳は完全奏効率（CR）10.5％、部分奏効率（PR）24.8％であった。
副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は局所進行性（LA）群、再発/転移性（R/M）群ともに未到達を示した。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率は11.9％を示した。
以上のKEYNOTE-629試験の結果よりB.G.M. Hughes氏らは「局所進行性または再発/転移性皮膚扁平上皮がん（cSCC）患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、持続的で良好な抗腫瘍効果を予期せぬ有害事象（AE）を発症することなく示しました」と結論を述べている。
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