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オプジーボ+ヤーボイ併用療法、切除不能な進行/再発悪性中皮腫に対する適応で追加承認ー小野薬品ー


  • [公開日]2021.05.31
  • [最終更新日]2021.05.31

5月27日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、抗PD-1抗体薬「オプジーボ(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)」と抗CTLA-4抗体薬「ヤーボイ(一般名:イピリムマブ、以下ヤーボイ)」の併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性中皮腫を適応症として追加承認されたと発表した。

悪性胸膜中皮腫は、胸腔の表面を覆う中皮やその下の結合組織の未分化な間葉細胞に由来する悪性腫瘍。発症原因は石綿(アスベスト)を吸入したこととの関連が高く、石綿曝露から約30~50年という非常に長い期間を経て発症することが知られている。日本における患者数は推定2000人といわれている。

今回の承認は、第3相CheckMate-743試験の中間解析の結果に基づくもの。CheckMate-743試験は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を、2週間間隔でオプジーボ+6週間間隔でヤーボイ併用療法、またはプラチナ製剤を含む標準治療化学療法ペメトレキセドシスプラチン/カルボプラチン併用療法)に割り付け有効性と安全性を比較評価した国際共同非盲検臨床試験。同試験の結果、主要評価項目である全生存期間OS)は統計学的有意に改善し、安全性プロファイルは既知のものと一貫していた。

現在、悪性胸膜中皮腫に対する標準治療は、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法である。今回の承認により、オプジーボ+ヤーボイ併用療法が悪性胸膜中皮腫の患者の新たな治療選択肢になるものと期待されている。

オプジーボ(ニボルマブ)とは
オプジーボ(ニボルマブ)とはヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体という免疫チェックポイント阻害薬のひとつ。programmed death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する。日本においては2014年に悪性黒色腫で承認を取得以降、さまざまながん種における治療選択肢となっている。

ヤーボイに(イピリムマブ)とは
ヤーボイに(イピリムマブ)はヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であり、免疫チェックポイント阻害薬の一種。T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)に結合し、CTLA-4とそのリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害することで、T細胞の活性化と増殖が促される。また、CTLA-4のシグナル伝達が阻害されると、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性も示唆されている。

参照元:
小野薬品工業株式会社 プレスリリース

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