抗体薬物複合体U3-1402、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん対象の第2相臨床試験を開始

2月4日、第一三共株式会社は、EGFR遺伝子変異を有する切除不能非小細胞肺がん患者を対象に、HER3に対する抗体薬物複合体（ADC）であるU3-1402（一般名：パトリツマブデルクステカン、以下U3-1402）の有効性、安全性を検証する第2相HERTHENA-Lung01試験（NCT04619004）を開始し、最初の患者への投与したと発表した。

肺がんは、2020年の世界における新規患者数が220万人/年と、世界で最も患者数の多いがん種であり、主要な死亡原因にもなっている。非小細胞肺がんは肺がんの80～85％を占め、そのうちの83％にHER3の発現が見られる。HER3は細胞増殖と関連する受容体、HERファミリーの1種であり、がんの転移の増加や生存率の低下と関連が示唆されている。非小細胞肺がん治療は進歩しており、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤の選択肢もあるが、HER3を標的とした治療法はなく、新たな治療法が期待されている。

HERTHENA-Lung01試験は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）＋化学療法の治療後に病勢進行したEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な非小細胞肺がん患者を対象に、21日1サイクルとしてU3-1402を5.6mg/kg投与する固定用量パートと21日1サイクルとしてU3-1402を3.2mg/kg、4.8mg/kg、6.4mg/kgと漸増するパートから構成される第2相臨床試験。主要評価項目は客観的奏効率、副次評価項目は奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間などである。米国、欧州、アジアで最大420名の患者登録を予定している。