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非小細胞肺がん患者に対するイミフィンジ単剤とtremelimumabの併用は全生存期間を有意に改善しない


  • [公開日]2018.11.16
  • [最終更新日]2019.04.17
この記事の3つのポイント
ステージIVの非小細胞肺がん患者対象の第3相のMYSTIC試験
・標準化学療法とイミフィンジ単剤療法併用療法全生存期間の優越性等を比較
・全生存期間の優越性を示すことはできなかったが今後も可能性を追求予定

2018年11月16日、AstraZeneca社のプレスリリースにてステージIV非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるデュルバルマブ(商品名イミフィンジ;以下イミフィンジ)単剤療法、イミフィンジ+抗CTLA-4抗体薬であるtremelimumab併用療法の有効性を検証した第3相のMYSTIC試験(NCT02453282)の結果が公表された。

MYSTIC試験とは、EGFR/ALK融合遺伝子陰性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対してイミフィンジ単剤療法を投与する群、イミフィンジ+tremelimumab併用療法を投与する群、または標準化学療法を投与する群に振り分け、主要評価項目として標準化学療法に対するイミフィンジ+tremelimumab併用療法の無増悪生存期間PFS)の優越性、標準化学療法に対するイミフィンジ単剤療法、イミフィンジ+tremelimumab併用療法の全生存期間(OS)の優越性を比較検証した国際多施設共同オープンラベルの第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目であるPD-L1発現率陽性群(25%以上)における全生存期間(OS)は、標準化学療法に比べてイミフィンジ単剤療法では死亡(OS)のリスクを24%減少(HR:0.76,97.54%信頼区間:0.564-1.019,p=0.036)、イミフィンジ+tremelimumab併用療法では15%減少(HR:0.85,97.54%信頼区間:0.611-1.173,p=0.202)するも統計学有意な差は確認されず、主要評価項目を達成できなかった。

一方の安全性として、イミフィンジ単剤療法、イミフィンジ+tremelimumab併用療法の治療関連有害事象は既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一貫しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象はなかった。

以上のMYSTIC試験の結果を受け、AstraZeneca社・グローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohen氏は次のように述べている。“MYSTIC試験では、ステージIV非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療としてのイミフィンジ単剤療法、イミフィンジ+tremelimumab併用療法は標準化学療法に対する全生存期間(OS)の優越性を示すことはできませんでした。しかし、今後も現在進行中の臨床試験によりイミフィンジ、tremelimumabの非小細胞肺がんの治療薬としての可能性を追求していきます。”

AstraZeneca社press release

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