この記事の3つのポイント
・CheckMate-078試験とは中国で初めて治療歴のある非小細胞肺がん患者に対する免疫チェックポイント阻害薬有効性を証明した第III相試験である
・治療歴のある非小細胞肺がん患者に対するオプジーボ単剤療法、ドセタキセル単剤療法に比べて統計学有意に全生存期間OS)を延長する
・CheckMate-078試験におけるグレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)発症率はドセタキセル群47%、オプジーボ群10%である

2018年4月13日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社プレスリリースにて前治療歴のある非小細胞肺がん患者に対するドセタキセル単剤療法、ニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法の有効性を比較検証した第III相のCheckMate-078試験(NCT02613507)の結果が公表された。

CheckMate-078試験とは、プラチナ系化学療法2剤併用療法後に病勢進行したステージ3b/4非小細胞肺がん患者(N=504人)に対して2週間に1回オプジーボ3mg/kgを投与する群(N=338人)、または3週間に1回ドセタキセル75mg/m2を投与する群(N=166人)に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、副次評価項目として部分奏効(PR)+完全奏効(CR)を達成した患者割合として定義された客観的奏効率ORR)、奏効持続期間(DOR)などを比較検証した国際多施設共同オープンラベルの第III相試験である。なお、本試験に参加した患者504人の内、中国より参加した患者451人、ロシアより8人、シンガポールより8人である。

本試験の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)はドセタキセル群よりもオプジーボ群で統計学有意に延長することが示され、オプジーボ群で全死亡(OS)のリスクが32%減少(ハザードリスク比:0.68,97.7%信頼区間:0.52-0.90, p=0.0006)した。また、この結果はPD-L1発現率1%未満の患者と1%以上の患者、肺がんのタイプ扁平上皮がんの患者と非扁平上皮がんの患者と、患者背景に関係なく全生存期間(OS)の延長が確認されている。

また、副次評価項目である客観的奏効率(ORR)はドセタキセル群4%に対してオプジーボ群17%、奏効持続期間(DOR)中央値はドセタキセル群5.3ヶ月に対してオプジーボ群未到達、それぞれの結果がオプジーボ群で良好であることを示した。

一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)発症率はドセタキセル群47%に対してオプジーボ群10%、オプジーボ群でグレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)の発症率が低かった。また、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)により治療中止になった患者割合はドセタキセル群5%に対してオプジーボ群3%であった。

以上のCheckMate-078試験の結果より、本試験の代表治験医師であるYi-Long Wu氏は以下のように述べている。”肺がんに罹患する中国人は増加傾向にあり、肺がんによる死亡はがん死亡の第1位を占めます。CheckMate-078試験の患者さんは90%以上が中国より参加した患者さんになりますが、この試験では中国人非小細胞肺がん患者に対して初めて免疫チェックポイント阻害薬の全生存期間(OS)延長効果が示されました。今後、オプジーボがこの疾患の標準治療になる可能性に期待しております。”

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