2018年1月18日より20日までアメリカ合衆国・カルフォルニア州・サンフランシスコで開催されている消化器癌シンポジウム(ASCO-GI2018)のポスターセッションにて、未治療の転移性膵管腺がん患者に対するニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)+ゲムシタビン(商品名ジェムザール;以下ジェムザール)+ナブパクリタキセル(商品名アブラキサン;以下アブラキサン)+シスプラチン+パリカルシトール併用療法有効性を検証した第II相試験(NCT02754726)の結果がHonorHealth Research Institute・Erkut Hasan Borazanci氏らより公表された。

本試験は、未治療の転移性膵管腺がん患者(N=10人)に対して42日を1サイクルとして1日、15日、29日目にオプジーボ 240mg+1日、8日、22日、29日目にジェムザール1000mg/m2+1日、8日、22日、29日目にアブラキサン125mg/m2+1日、8日、22日、29日目にシスプラチン25mg/m2+1日、4日、8日、12日、15日、18日、22日、26日、29日、32日、36日、39日目にパリカルシトール25micrograms併用療法を投与し、主要評価項目として完全奏効(PR)割合、客観的奏効率ORR)、無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)を検証し、副次評価項目として有害事象(AE)発症率を検証したオープンラベルの第II相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)80%、その奏効割合の内訳としては部分奏効(PR)8人、安定SD)2人であった。また、無増悪生存期間(PFS)中央値は8.2ヶ月、全生存期間(OS)中央値は未到達であった。

副次評価項目である有害事象(AE)発症率は、グレード3または4の血小板減少症が100%、貧血が50%、大腸炎が20%の患者で確認された。

以上の第II相試験より、Erkut Hasan Borazanci氏らは以下のような結論を述べている。”本試験はわずか10例規模の臨床試験になりますが、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は非常に良好な結果を示しました。本試験は25例規模の臨床試験へと拡大し、さらに探索的バイオマーカーを検証しながら今後も継続していきます。”

A phase II pilot trial of nivolumab (N) + albumin bound paclitaxel (AP) + paricalcitol (P) + cisplatin (C) + gemcitabine (G) (NAPPCG) in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).(ASCO-GI2018, Abstract No.358)

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