2017年12月21日、医学誌『The Lancet Oncology』 にてCD30陽性再発難治性ホジキンリンパ腫に対するブレンツキシマブベドチン(商品名アドセトリス;以下アドセトリス)+ベンダムスチン(商品名トレアキシン;以下トレアキシン)併用療法安全性有効性を検証した第I/II相試験(NCT01657331)の結果がColumbia University Medical Center・Owen A O’Connor氏らにより公表された。

本試験は、少なくとも1レジメン以上の化学療法による治療を受けたCD30陽性再発難治性ホジキンリンパ腫患者(N=64人)または未分化大細胞型リンパ腫患者(N=1人)に対してアドセトリス+トレアキシン併用療法を投与し、第I相段階(N=28人)での主要評価項目として最大耐量MTD)、用量制限毒性DLT)、第II相段階(N=37人)での主要評価項目として全奏効率ORR)を検証した国際多施設共同シングルアームの第I/II相試験である。

第I相段階における薬剤の投与スケジュールは、21日を1サイクルとして1日目にアドセトリス1.2mg/kgまたは1.8mg/kg+1日目、2日目にトレアキシン70mg/m2または80mg/m2または90mg/m2である。

第I相試験の結果、主要評価項目である最大耐量(MTD)は未到達、用量制限毒性(DLT)は11% (N=3人)の患者で確認された。用量制限毒性(DLT)の内訳として、グレード4の好中球減少症はアドセトリス1.8mg/kg+トレアキシン80mg/m2併用療法の患者7% (N=2人)で確認され、びまん性発疹はアドセトリス1.2mg/kg+ レアキシン70mg/m2併用療法の患者4% (N=1人)で確認された。以上の結果より、第II試験における推奨用量はアドセトリス1.8mg/kg+トレアキシン90mg/m2として決定された。

第II相試験の結果、主要評価項目である全奏効率(ORR)は78%(N=29人,95%信頼区間:62-91)を示した。一方の安全性として重篤な有害事象(AE)はグレード3の肺炎が14%(N=5人)、グレード3-4の好中球減少症が25%(N=16人)の患者で確認された。なお、治療に関連した死亡は第I相、第II相段階のどちらでも確認されていない。

以上の第I/II相試験の結果より、CD30陽性再発難治性ホジキンリンパ腫に対するアドセトリス+トレアキシン併用療法は良好な安全性プロファイルを示し、現在の自家造血幹細胞移植(auto-hsct)後の標準治療であるプラチナ製剤ベース治療に代替する治療療法になり得ることが示唆された。

Brentuximab vedotin plus bendamustine in relapsed or refractory Hodgkin’s lymphoma: an international, multicentre, single-arm, phase 1–2 trial(Lancet Oncol, Published: 21 December 2017)

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