2017年10月26日、進行性卵巣がん患者に対する1次治療としてのベバシズマブ(商品名アバスチン;以下アバスチン)+化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)後のアバスチン単剤療法の生物製剤承認一部変更申請(sBLA) の提出が米国食品医薬品局(FDA)より認められたことをエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が自社のプレスリリースで公表した。なお、今回の承認は第III相試験であるGOG-0218試験 (NCT00262847)の結果に基づいている。

GOG-0218試験とは、未治療の進行性上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜がん患者(N=1873人)に対する1次治療としてアバスチン+化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)後のアバスチン単剤療法群、アバスチン+化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)後のプラセボ単剤療法群、化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)群の3群にランダムに振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS) 、副次評価項目として全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)などを比較検証した多施設共同ニ重盲検の第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS) はアバスチン+化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)後のアバスチン単剤療法群18.2ヶ月に対して化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)群12.0ヶ月、アバスチン+化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル)後のアバスチン単剤療法群で病勢進行または死亡のリスク(PFS)が36%(ハザード比0.64,95%信頼区間;:0.54-0.77, p<0.0001)統計学的有意に減少することが証明された。

今回の生物製剤承認一部変更申請(sBLA)の提出が米国食品医薬品局(FDA)より受け入れられたことを受けて、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社・チーフメディカルオフィサー(CMO)・Sandra Horning氏は以下のように述べている。”卵巣がん患者さんの約80%が進行した状態で確定診断を受け、この状態の患者さんでは治療選択肢が非常に限られるため治癒が困難です。我々は今回認められた可能性ある治療選択肢をできる限り早期に上市させるため、米国食品医薬品局(FDA)と協力して申請を進めていきます。”

今回の生物製剤承認一部変更申請(sBLA)の承認は米国食品医薬品局(FDA)より決定される日は2018年6月25日を予定している。

なお、日本ではすでに承認されている治療方法である。


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