エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、2017年6月23日、自社創製の抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、肝細胞がんに係る適応追加の承認申請を世界に先駆け、日本において行いました。

今回の申請は、954人の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、「レンビマ」と標準治療薬であるソラフェニブの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第Ⅲ相試験(304 試験)の結果に基づいています。

本試験において、「レンビマ」は、全生存期間(Overall Survival:OS)について、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)、無増悪期間(Time To Progression:TTP)の中央値、および奏効率(Objective Response Rate:ORR)を、本剤はソラフェニブに対してそれぞれ2倍以上にするなど、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。

本試験の「レンビマ」投与群で確認された有害事象(上位5つ)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。今回、「レンビマ」は、ソラフェニブの肝細胞がんに係る適応の承認以降、約 10 年間で初めて同剤に対して統計学的な非劣性を証明しました。
プレスリリース抜粋)

記事:可知 健太


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