3月28日、ノバルティス ファーマ株式会社は、ALK(あるく)阻害薬セリチニブ(ジカディア)について、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの治療薬」として、国内における製造販売承認を取得したと発表しました。

国内において、年間約11万の方が新たい肺がんと診断され、年間約7万人が肺がんにより亡くなっており、肺がんは日本人のがんによる死亡原因の第1位とされています。

その肺がんの約85%が非小細胞肺がん(Non-small cell lung cancer:NSCLC)と診断され、非小細胞肺がん患者の約2~5%が、ALK融合遺伝子を有すると報告されています。

ALK融合遺伝子が発現すると、がん細胞の増殖が促進されることが明らかにされており、ALK融合遺伝子発現が認められる非小細胞肺がん患者は、一般的なNSCLC患者さんと比べて若く、非喫煙者であることが多いといわれています。また、ALK融合遺伝子変異が認められた場合、病期の進行度や予後の悪化に関連があるとの報告もあります。

現在、ALK融合遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに対する治療には、クリゾチニブ(ザーコリ)やアレクチニブ(アレセンサ)といったALK阻害剤が用いられていますが、既存のALK阻害剤に不耐容であったり、効果が十分ではない、または一旦効果が見られても耐性により憎悪する方が多く存在します。また、脳転移のリスクが増加することが示唆されており、脳転移が治療上の大きな課題となっています。

ジカディアは、受容体チロシンキナーゼであるALKの自己リン酸化を阻害し、がん細胞の増殖を抑制する、強力かつ選択的なALK阻害剤です。

「化学療法及びザーコリの治療歴があるALK融合遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者」を対象とした第2相臨床試験において、奏効率(がんが一定以上縮小した方の割合)は37.1%となり、高い抗腫瘍効果を示してます。また同様に、脳転移を有する患者においても、脳転移病変に対するジカディアの抗腫瘍効果が示唆されています。

上記試験におけるジカディアの主な副作用は、悪心(77.9%)、下痢(77.1%)、嘔吐(58.6%)、ALT(GPT)増加(37.9%)、食欲減退(35.7%)、AST(GOT)増加(28.6%)となっています。

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記事:可知 健太


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