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上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるAZD9291と標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の有効性及び安全性を比較検討する第3相二重盲検無作為化試験(FLAURA)

対象がん種 非小細胞肺がん
フェーズ P3
実施期間 2014年12月~2017年5月
実施国 日本、アメリカ、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、中国、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、マレーシア、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、サウジアラビア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス、ベトナム
目標症例 650
状況 募集終了
手法 ランダム化、二重盲検
被験薬名 AZD9291  (一般名: -----、 商品名:-----)
種類 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(T790M阻害)
投与経路 経口投与

試験概要

<専門的な説明>

局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、AZD9291と標準治療のEGFR-TKIの有効性及び安全性を比較検討する。

<一般的な説明>

局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者に、AZD9291と標準治療薬であるゲフィチニブやエルロチニブをどちらか分からないようにした状態で投与し、有効性と安全性を比較する臨床試験です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

AZD9291は、現在開発中の選択性の高い不可逆的阻害剤で、野生型EGFRには作用せず、EGFR活性化変異 と耐性遺伝子変異であるT790Mの双方を阻害します
アストラゼネカプレスリリースより(http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20141002

<一般的な説明>

細胞の表面には上皮増殖因子(EGFR)というタンパク質が存在し、この遺伝子に変異があると、細胞はがん化します。この場合、EGFRの働きを阻害するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)の投与が有効ですが、使用を続けるとEGFR遺伝子は耐性を獲得した状態(T790抵抗性変異)になり、薬剤が効かなくなってしまいます。
AZD9291(オシメルチニブ;タグリッソ)はEGFRの変異とT790抵抗性変異を阻害する新薬です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 肺腺がんと診断された方
  3. 局所進行または転移が認められ、根治的手術療法又は放射線療法適応外の方
  4. EGFR-TKI感受性との関連が知られている、最もよくみられる2つのEGFR変異(Ex19del及びL858R)のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する方
  5. EGFR変異状態の検査ため、腫瘍組織サンプルを提供することができる方
  6. 局所進行又は転移性非小細胞肺がんの治療をしたことがなく、ゲフィチニブ又はエルロチニブによる一次治療に適格である方

この試験の対象とならない方

  1. 局所進行/転移性NSCLCに対して全身抗癌剤治療による治療歴がある方
  2. EGFR-TKIによる治療歴がある方
  3. 治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%以上の放射線治療を受けた者、又は広範囲照射の放射線治療を受けた方
  4. 肺がんは悪性腫瘍の合併症を有する、及び/又は治験薬の初回投与前の2年以内に治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍を有していた方
  5. 脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められた方
  6. 重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された方
  7. 臨床的に重要な心疾患をお持ちの方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-152969 最終更新日:2015/7/24
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02296125 最終更新日:2016/5/6

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=13793

【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02296125?

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成:可知 健太


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