【治験広告】骨髄線維症の方対象 PIMキナーゼ阻害薬を用いた治験のご案内

本ページは、住友ファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は骨髄線維症の方を対象とした、新しいお薬の治験です。本治験に関して、「もう少し詳しく知りたい」や「参加を検討している」場合は、ページ下部の「お問い合わせ先」よりアンケート、電話、メールいずれかの方法にてお気軽にご連絡ください。 ※医療従事者の方は「医療従事者向けページ」より本治験の概要をご覧ください。

治験とは

ある疾患の新たな治療法について検証するヒトを対象とした試験のことです。開発中の薬剤や治療法等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。

骨髄線維症とは

骨髄線維症は、骨髄に広範な線維化をきたす疾患の総称であり、原因不明の原発性骨髄線維症^※1と、基礎疾患に続発する二次性骨髄線維症^※2に分けられます。骨髄は、血液細胞を作る造血幹細胞と、骨髄を支える役割を果たす線維などで構成されています。造血幹細胞は、骨の中にある骨髄と呼ばれる組織の中で育ち、白血球・赤血球・血小板を日々生み出しています。骨髄線維症はその中でも特に血小板や白血球の増殖が盛んになり、その結果骨髄の線維化が進んでしまう病気のことです。 ※1　造血幹細胞に遺伝子変異が生じ、骨髄の線維化が進行します。 ※2　種々の疾患に続発しますが、骨血液疾患に続発することが多いです。

①異常な細胞発生 ②赤血球、白血球、血小板がうまく機能せず造血ができなくなる ③未熟な細胞増殖 ④刺激を受けると刺激物質増殖 ⑤コラーゲン生成、増殖し線維化 ⑥異常な血液細胞が発生、増殖
お問い合わせはコチラ ※医療者の方は「医療従事者向けページ」より本治験の概要をご覧ください。

治験薬と治験デザイン

治験薬について

今回使用する治験薬は、これまでに日本で承認されているJAK阻害薬（ヤヌスキナーゼ阻害薬）とは異なり、PIMキナーゼと呼ばれるたんぱく質を阻害する働きを持つお薬です。PIMキナーゼの働きを抑制することによって、がん細胞のアポトーシス（細胞死）を誘導し、抗がん作用を発揮すると言われています。

治験デザインについて

骨髄線維症の患者さんを対象に、治験薬による単剤療法と併用療法の試験を行います。

＊併用療法試験で用いるJAK阻害薬（ヤヌスキナーゼ阻害薬）は、日本で既に承認された薬剤です。　＊全ての患者さんはプラセボ（有効成分が入っていない偽薬）ではなく、実薬（有効成分が入っているお薬）を経口摂取で服用することができます。＊自分がどの治験薬を服用しているか知ることができます（非盲検試験）。

本治験は、治験薬を経口投与した時の安全性及びお薬が体内に投与されてから排泄されるまでの過程を明らかにすることを目的としています。また、ヒトに適した投与量を調べるため、低用量から治験薬の投与を始め、安全性を見ながら徐々に用量を増やしていきます。お問い合わせはコチラ

本治験の参加条件・対象

【併用療法試験】 ・原発性骨髄線維症又は二次性骨髄線維症の方・18歳以上の方・経口投与ができる方・貧血の方・JAK阻害薬（ヤヌスキナーゼ阻害薬）による治療を受けている、又は受けたことがある方 【単剤療法試験】 ・原発性骨髄線維症又は二次性骨髄線維症の方・18歳以上の方・経口投与ができる方・血小板数が25×10⁹/L以上の方・JAK阻害薬（ヤヌスキナーゼ阻害薬）による治療をしたが効果が認められなかった方、又はJAK阻害薬の投与ができない方 【本治験で対象となる骨髄線維症】

原発性骨髄線維症

細胞の遺伝子変異により単独で発症する骨髄線維症のこと

二次性骨髄線維症

他の血液の病気が原因となって引き起こされる骨髄線維症のこと。本試験では、二次性骨髄線維症の中でも真正多血症または本態性血小板血症を原因に発症した方が対象となります。

その他にも参加条件がございます。詳しくはお問い合わせください。お問い合わせはコチラ

実施医療機関所在地（2月25日更新）

・北海道札幌市・宮城県仙台市・埼玉県川越市・千葉県柏市・東京都文京区・愛知県長久手市・三重県津市・大阪府吹田市・岡山県岡山市・福岡県福岡市・宮崎県宮崎市 ※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です。 ※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。 ※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。お問い合わせはコチラ

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）については原則としてご自身のご負担となります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。

お問い合わせ先

■アンケートで問い合わせる

■電話で問い合わせる

※お電話口で「骨髄線維症の治験について」とお伝えください。 ■メールで問い合わせる

※メールタイトルを「骨髄線維症の治験について」と記載ください。

医療従事者向けページ

主治医（医療従事者）の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。「オンコロ」の個人情報の取扱いについてはコチラ