本ページは、慶應義塾大学病院 皮膚科 中村善雄が治験調整医師として実施する医師主導治験の治験広告です。 なお、この広告は治験を実施する実施医療機関の審査・承認が得られています。

はじめに

本治験は進行期乳房外パジェット病の方を対象としたダロルタミド又はダロルタミド／ゴセレリン酢酸塩併用内分泌療法の治験です。 治験参加にはメリット、デメリットがありますので、十分に主治医の先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。 お問い合わせはコチラ 医療従事者の方はコチラ

本治験の参加条件

・主な選択基準 1）組織学的に乳房外パジェット病と診断されている患者 2）根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、リンパ節転移病変又は遠隔転移病変を有する患者（原発巣病変のみを有する患者は本治験の対象としない） 3）同意取得時に18歳以上の患者 ・主な除外基準 1）以下の前治療歴がある患者 ・アンドロゲン受容体阻害薬 ・CYP17酵素阻害薬 ・黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤 2）登録前28 日以内に放射線療法（骨転移に伴う疼痛の症状緩和を目的とした標的病変以外の部位への照射を除く）を受けた患者 3）登録前28 日以内にあらゆる抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法、ホルモン療法及び免疫療法など）の投与を受けた患者 4）登録前6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト術、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIII 又はIV のうっ血性心不全の既往歴がある患者 5）中枢神経系への転移を有する患者（治療されていないが無症候であれば登録可能） この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください お問い合わせはコチラ

本治験で使用するお薬について

●ダロルタミド ダロルタミドは日本、海外（アメリカ、EUなど）では去勢抵抗性前立腺(きょせいていこうせいぜんりつせん)がんの治療薬として既に承認を取得しています。しかし本治験の対象となる乳房外パジェット病の治療薬としてはまだ承認されていません。ダロルタミドはがん細胞の増殖に必要な男性ホルモン（アンドロゲン）の働きを3つの作用で妨げるお薬です（図1）。 ①アンドロゲンがAR（アンドロゲンからのシグナルの受け手）に結合することを阻害し、 ②ARの核内への移行を妨げて、 ③ARとDNAの結合を阻害します これらの作用によりがん細胞の増殖を抑制します。

図1. ダロルタミドの3つの作用

●ゴセレリン酢酸塩 ゴセレリン酢酸塩は、日本では前立腺がんおよび閉経前乳がんなどの治療薬として既に承認を取得しています。しかし、本治験で対象になる乳房外パジェット病の治療薬としてはまだ承認されていません。海外では子宮内膜症の治療薬として約100ヶ国で承認されており、アメリカやイギリスなどでは前立腺がんや乳がんの治療薬としても承認されています。 ゴセレリン酢酸塩は、LH-RHというホルモンと同じ働きをもつ薬剤です。LH-RHは脳の視床下部で作られ、脳の下垂体でLH-RH受容体と結合して、テストステロン（男性ホルモン）やエストロゲン（女性ホルモン）の合成を促します。しかしゴセレリン酢酸塩を連続投与すると下垂体のLH-RH受容体が減少し、性ホルモンの分泌が減少します（図2）。乳房外パジェット病は性ホルモンと関係していることがわかっているので、性ホルモンの減少によってがん細胞を抑制することが期待されています。

図2. ゴセレリン酢酸塩の作用機序

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本治験のデザイン

ダロルタミド単剤（グループ1）又はダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩を併用（グループ2）する2つのグループにわかれ（図3）、それぞれのグループの有効性および安全性を調べます。どちらの群になるかは、くじを引くような方法で割り当てられ、ご自身で選択することはできません。あらかじめご了承ください。

図3. 本治験のグループ

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実施医療機関及び所在地（3月14日更新）

・国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院（東京都中央区） ・新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県新潟市） ・名古屋市立大学病院（愛知県名古屋市） ・兵庫県立がんセンター（兵庫県明石市） ・国立病院機構九州がんセンター（福岡県福岡市） ※上記の医療機関は、がんセンターや大学等です ※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします ※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます お問い合わせはコチラ

治験に参加した場合の費用負担

原則、治験に参加している間の診察費用や画像・検査の費用、併用薬などの費用は、従来通りあなたが入っている健康保険を利用していただきますので、あなたの加入している健康保険の種類に応じた自己負担が発生します。 治験薬については、無償で提供されます。本治験参加に伴う謝礼や、通院のための交通費（負担軽減費）などは提供されません。

お問い合わせ先

■お電話で問い合わせる
オンコロフリーダイヤル：0120-974-268（平日 10:00-18:00） ※お電話口で「乳房外パジェット病の治験について」とお伝えください ■お問い合わせフォーム問い合わせる
※お問合せフォームは下記のとおりご入力ください。 相談・お問い合せ項目：治験・臨床試験 ご相談タイトル：乳房外パジェット病の治験について ご相談内容：臨床研究に関して、質問したい内容をご入力ください。 ※治験の参加条件に該当しているかどうか確認したい場合は、お電話にてお問い合わせください。

お申し込みから治験参加までの流れ

主治医向けページ

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個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。 それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。 「オンコロ」の個人情報の取扱いについてはコチラ