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エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)


  • [公開日]2022.07.22
  • [最終更新日]2022.07.25

概要

一般名 トラスツズマブ デルクステカン
商品名 エンハーツ
治験薬コード DS-8201a
一般名英語表記 Trastuzumab Deruxtecan
商品名英語表記 ENHERTU
種類 抗悪性腫瘍薬
投与経路 点滴静注
適応がん種 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)*、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
 *条件付き早期承認対象

特徴

HER2は、細胞の増殖に関わる上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)ファミリーに属する受容体型チロシンキナーゼです。HER2に結合しシグナルを抑制するヒト化HER2モノクローナル抗体は、国内外ですでに使用されています。エンハーツは、このヒト化HER2モノクローナル抗体のひとつであるトラスツズマブに、リンカーを介してトポイソメラーゼI阻害作用を有するカンプトテシン誘導体を結合させた抗体薬物複合体(ADC:Antibody Drug Conjugate)です。トラスツズマブによるHER2シグナル阻害や、抗体依存性細胞傷害活性ADCC活性)」の誘導に加え、EHR2陽性細胞内でリンカーが加水分解されて遊離したカンプトテシン誘導体が、選択的にDNA障害及びアポトーシスを誘発することにより、抗腫瘍効果を発揮すると考えられています。

効能・効果

化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)*
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
*条件付き早期承認対象

用法及び用量

〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

重大な副作用

間質性肺疾患、骨髄抑制、Infusion reaction

参考リンク

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291452

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