治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗SLAMF7モノクローナル抗体薬エンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用療法、無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善する

2018年6月17日、ブリストル·マイヤーズ スクイブ社のプレスリリースにて再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗SLAMF7モノクローナル抗体薬であるエロツズマブ（商品名エンプリシティ;以下エンプリシティ）+免疫調節薬（IMiDs）であるポマリドミド（商品名ポマリスト;以下ポマリスト）+デキサメタゾン併用療法の有効性を比較検証した第II相のELOQUENT-3試験 （NCT02654132）の結果が公表された。

ELOQUENT-3試験とは、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiDs）であるレナリドミド（商品名レブラミド）を含む2レジメン以上の治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者（N=117人）に対して28日を1サイクルとして1、8、15、22日目にエンプリシティ10mg/kg（3サイクル目以降は1日目にエンプリシティ20mg/kg）+1～21日目にポマリスト4mg+デキサメタゾン40mg（76歳以上は20mg）併用療法を投与する群（N=60人）、またはポマリスト+デキサメタゾン併用療法を投与する群（N=57人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）などを比較検証した第II相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はエンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群10.3ヶ月（95％信頼区間:5.6ヶ月-未到達）に対してポマリスト+デキサメタゾン併用群4.7ヶ月（95％信頼区間:2.8-7.2ヶ月）、エンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群で病勢進行または死亡のリスク（PFS）を統計学的有意に46％減少（ハザード比:0.54,95％信頼区間:0.34-0.86, p=0.0078）した。

また、エンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群における前治療歴別の無増悪生存期間（PFS）は、前治療歴2～3レジメン群で病勢進行または死亡のリスク（PFS）を45％減少（ハザード比:0.55,95％信頼区間:0.31-0.98）、前治療歴4レジメン以上群で49％減少（ハザード比:0.51,95％信頼区間:0.24-1.08）し、前治療歴に関係なく効果を示した。

副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はエンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群53%（95％信頼区間:40％-66％）に対してポマリスト+デキサメタゾン併用群26%（95％信頼区間:16％-40％）、エンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群で2倍以上の奏効率を示した。なお、全生存期間（OS）の結果は未成熟であるが、エンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群で死亡のリスク（OS）を38％減少（ハザード比:0.62,95％信頼区間:0.30-1.28）する傾向が確認されている。

一方の安全性として、両群間で確認された治療関連有害事象（TRAE）は下記の通りである。グレード3または4の好中球減少症はエンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用群13%に対してポマリスト+デキサメタゾン併用群27%、貧血は10％に対して20％、全グレードの感染症は両群ともに65％の患者で確認され、既存の各薬剤の安全性プロファイルと一致していた。

以上のELOQUENT-3試験の結果を受けてNational and Kapodistrian University of Athens・Meletios A. Dimopoulos氏は以下のようにコメントを述べている。”再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対するエンプリシティ+ポマリスト+デキサメタゾン併用療法は、前治療のレジメン数に関係なく無増悪生存期間（PFS）を改善しました。もしもこの治療レジメンが政府当局に承認されれば、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiDs）の治療後に病勢進行（PD）した患者における有力な治療選択肢になり得るでしょう。”

ブリストル·マイヤーズ スクイブ社のプレスリリースはこちら
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/empliciti-elotuzumab-plus-pomalidomide-and-low-dose-dexamethas