・複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者が対象の第1b相試験、第2相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は19.3％を示し、完全奏効率2人、部分奏効率14人だった
2019年3月29日より4月3日まで米国・アトランタで開催された第110回米国癌学会議（AACR2019）にて複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第1b相のKEYNOTE-028試験（NCT02054806）、第2相のKEYNOTE-158試験（NCT02628067）の統合解析の結果がYonsei University College of Medicine in SeoulのHyun Cheol Chung氏らにより公表された。
本試験は治療歴のある進行性小細胞肺がん患者（N=131人）に対してキイトルーダ単剤療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などを検証した第1b/2相試験である。
本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は62歳。性別は男性64％。前治療歴は36％の患者で3レジメン以上であった。以上の背景を有する患者に対する本試験の追跡期間中央値7.7ヶ月時点における結果は下記の通りである。
主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は19.3％（95％信頼区間:11.4-29.4％）を示し、奏効の内訳としては完全奏効率（CR）2人、部分奏効率（PR）14人であった。また、奏効持続期間（DOR）中央値は未到達（4.1–35.8ヶ月）であった。なお、奏効を示した16人の内9人の患者で18ヶ月以上持続的な奏効を示した。
副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は2.0ヶ月（95％信頼区間:1.9-3.4ヶ月）、12ヶ月無増悪生存率（PFS）16.9％、24ヶ月無増悪生存率（PFS）13.1％。全生存期間（OS）中央値は7.7ヶ月（95％信頼区間:5.2–10.1ヶ月）、12ヶ月全生存率（OS）34％、24ヶ月全生存率（OS）21％。
一方の安全性として、グレード3の治療関連有害事象（TRAE）は8％、グレード4は0人、グレード5は3人の患者で確認された。なお、グレード5の治療関連有害事象（TRAE）としては腸管虚血、肺炎、脳症であった。
以上の統合解析試験の結果よりHyun Cheol Chung氏らは以下のようにコメントを述べている。”複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ単剤療法は忍容性に問題なく、持続的な奏効を示しました。”