12/14(土)開催【胃がんキャラバンin広島】お申込み受付中!

複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者に対するキイトルーダ単剤療法、客観的奏効率19.3%を示すAACR 2019


  • [公開日]2019.04.09
  • [最終更新日]2019.04.08
この記事の3つのポイント
・複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者が対象の第1b相試験、第2相試験
キイトルーダ単剤療法の有効性安全性を検証
・客観的奏効率は19.3%を示し、完全奏効率2人、部分奏効率14人だった

2019年3月29日より4月3日まで米国・アトランタで開催された第110回米国癌学会議(AACR2019)にて複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)単剤療法の有効性、安全性を検証した第1b相のKEYNOTE-028試験(NCT02054806)、第2相のKEYNOTE-158試験(NCT02628067)の統合解析の結果がYonsei University College of Medicine in SeoulのHyun Cheol Chung氏らにより公表された。

本試験は治療歴のある進行性小細胞肺がん患者(N=131人)に対してキイトルーダ単剤療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率(ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)などを検証した第1b/2相試験である。

本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は62歳。性別は男性64%。前治療歴は36%の患者で3レジメン以上であった。以上の背景を有する患者に対する本試験の追跡期間中央値7.7ヶ月時点における結果は下記の通りである。

主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は19.3%(95%信頼区間:11.4-29.4%)を示し、奏効の内訳としては完全奏効率(CR)2人、部分奏効率(PR)14人であった。また、奏効持続期間(DOR)中央値は未到達(4.1–35.8ヶ月)であった。なお、奏効を示した16人の内9人の患者で18ヶ月以上持続的な奏効を示した。

副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は2.0ヶ月(95%信頼区間:1.9-3.4ヶ月)、12ヶ月無増悪生存率(PFS)16.9%、24ヶ月無増悪生存率(PFS)13.1%。全生存期間(OS)中央値は7.7ヶ月(95%信頼区間:5.2–10.1ヶ月)、12ヶ月全生存率(OS)34%、24ヶ月全生存率(OS)21%。

一方の安全性として、グレード3の治療関連有害事象(TRAE)は8%、グレード4は0人、グレード5は3人の患者で確認された。なお、グレード5の治療関連有害事象(TRAE)としては腸管虚血、肺炎、脳症であった。

以上の統合解析試験の結果よりHyun Cheol Chung氏らは以下のようにコメントを述べている。”複数治療歴のある進行性小細胞肺がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ単剤療法は忍容性に問題なく、持続的な奏効を示しました。”

CT073 – Pembrolizumab after two or more lines of prior therapy in patients with advanced small-cell lung cancer (SCLC): Results from the KEYNOTE-028 and KEYNOTE-158 studies(AACR 2019, April 1, 2019)

×

リサーチのお願い


この記事に利益相反はありません。