小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、9月12日、抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注」と抗CTLA-4抗体ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）点滴静注液」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。
今回の申請は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法の有効性・安全性を評価した国際共同第3相CheckMate-8HW試験の結果に基づくもの。同試験の結果、主要評価項目のひとつである未治療のMSI-HighまたはdMMR症例における無増悪生存期間（PFS）は、治験医師が選択した化学療法と比較して、オプジーボ＋ヤーボイによる統計的有意な改善を示した。もうひとつの主要評価項目であるオプジーボ単剤療法に対する全治療ラインにおけるオプジーボ＋ヤーボイ併用療法のPFSは、現在評価が進行中である。
結腸・直腸がんの適応症に関しては、2020年2月にオプジーボ単剤療法、および2020年9月にオプジーボ＋ヤーボイ併用療法で「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌」の効能又は効果で承認されている。今回の申請により、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法による一次治療への適応拡大の可能性が期待される。
参照元：
小野薬品工業株式会社 ニュース
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