非小細胞肺がん FDA（米国） 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ一次治療にて承認

10月25日、米Merck社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリズマブ（キートルーダ）が、「PD-L1高発現（TPS 50%以上）の転移性非小細胞肺がんの一次治療（EGFR/ALK陽性除く）」にて承認したと発表した。

米国において、キイトルーダは、2015年10月2日に「2次治療以降のPD-L1陽性(1%≤)非小細胞肺がん患者」として承認されていた。

一方、進行非小細胞肺癌患者（EGFR/ALK陽性患者を除く）の一次治療を対象とした第3相臨床試験（KEYNOTE-024試験）の結果、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）、副次的評価項目である全生存期間（OS）にて、良好な成績が報告された。この結果は、先日、デンマーク コペンハーゲンにて開催された欧州臨床腫瘍学会にて発表されるとともに、ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載された。

非小細胞肺がん 化学療法に比べペムブロリズマブ（キイトルーダ）が初回治療でリスク半減 NEJM（オンコロニュース20160301）

この結果を受け、世界的に用いられている肺がんの診療ガイドラインであるNCCNガイドラインは早くもPD-L1強陽性、EGFR/ALK陰性非小細胞癌の一次治療ではキイトルーダのみがcategory 1として推奨しているが、ガイドラインどおり使用できることになる。

なお、日本では2016年2月29日に、2次治療以降のPD-L1陽性(1%≤)非小細胞肺がん患者に対して標準治療ドセタキセルに対する優越性を示した第3相臨床試験（KEYNOTE-010試験）のデータによって承認申請がされ、現在審査中である。

また、偶然にも、本日、日本肺癌学会と日本肺がん患者連絡会(全国の肺がん患者会6団体の連絡会)は、連名にて「PD-1強陽性進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の一次治療の早期承認の要望書」を塩崎 恭久 厚生労働大臣に提出ている。

日本肺癌学会×日本肺がん患者連絡会 キイトルーダの一次治療の早期承認を厚労省に要望書提出（オンコロニュース20161025）

Merckプレスリリース（英語）

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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