10月25日、日本肺癌学会と日本肺がん患者連絡会(全国の肺がん患者会6団体の連絡会)は、連名にて「PD-1強陽性進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(キイトルーダ)の一次治療の早期承認の要望書」を塩崎 恭久 厚生労働大臣に提出した。

キイトルーダは、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより抗腫瘍免疫を増強するいわゆる免疫チェックポイント阻害薬であり、2016年2月29日に二次治療以降のPD-L1陽性(1%≤)非小細胞肺がん患者に対して標準治療ドセタキセルに対する優越性を示した第3相臨床試験(KEYNOTE-010試験)のデータによって承認申請がされ、現在審査中である。

非小細胞肺がん 免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ(キイトルーダ)承認申請(オンコロニュース20160301)

一方、進行非小細胞肺癌患者(EGFR/ALK陽性患者を除く)の一次治療を対象とした第3相臨床試験(KEYNOTE-024試験)の結果、主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)、副次的評価項目である全生存期間(OS)にて、良好な成績が報告された。

この結果は、先日、デンマーク コペンハーゲンにて開催された欧州臨床腫瘍学会にて発表されるとともに、ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載された。

非小細胞肺がん 化学療法に比べペムブロリズマブ(キイトルーダ)が初回治療でリスク半減 NEJM(オンコロニュース20160301)

この結果を受け、世界的に用いられている肺がんの診療ガイドラインであるNCCNガイドラインは早くもPD-L1強陽性、EGFR/ALK陰性非小細胞癌の一次治療ではキイトルーダのみがcategory 1として推奨している。
→要するに、米国ではPD-L1が高発現であれば、キイトルーダを使用すべきとした。ということです。

このような背景により、両団体連盟にて、切除不能なPD-1強陽性進行非小細胞肺がんに対するキイトルーダの一次治療適応の一刻も早い承認を目的に要望書を提出した。

■日本肺がん患者連絡会一覧
北海道肺がん患者と家族の会 代表 野村 玲子
秋田肺がんネットワーク「あけびの会」代表 藤井 婦美子
特定非営利活動法人肺がん患者の会ワンステップ 代表 長谷川 一男
マスカットクラブ 代表代行 伊藤 重一
三重 肺がん患者の会 代表 大西 幸次
神戸肺がん患者会 肺ゆう会 代表 古川 宗

日本肺癌学会のプレスリリースはコチラ

記事:可知 健太


この記事に利益相反はありません。

人気記事