2月29日、MSD株式会社は、「切除不能な進行または再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果について免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(米国商品名キイトルーダ/キートルーダ)」の製造販売承認申請を行ったと発表しました。

本申請は、ペムブロリズマブの臨床開発試験の1つであるKEYNOTE-010試験の結果を元に申請しています。

参考:非小細胞肺がん 免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリスマブ 生存期間を延長 Lancet(オンコロニュース2016/1/11)

ペムブロリズマブは、米国食品医薬品局(FDA)による進行性悪性黒色腫、および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』(Breakthrough Therapy)指定を受けて迅速承認され、マイクロサテライト不安定性*4を高頻度に認める(MSI-H)転移性大腸がんに対する『画期的治療薬』にも指定されています。欧州でも進行性悪性黒色腫に対して承認を取得しています。現在、30種類を超えるがん種に対する開発と200以上の臨床試験が世界各国で進行中です。

国内では膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、大腸がん、ホジキンリンパ腫の適応症に対して臨床試験が進行中とのことです。2015年10月27日に、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、2015年12月22日には、切除不能または転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の製造販売承認申請を行っています。

MSD株式会社プレスリリースはコチラ

【ペンブロリズマブの日本で実施されている肺がん試験(被験者募集中のみを抜粋)】
◆非小細胞肺がん
・PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の全生存期間を比較する無作為化非盲検第III相試験(Keynote 042)(オンコロ内)

◆小細胞肺がん
Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Solid Tumors (MK-3475-158/KEYNOTE-158)(10種の希少がん対象 免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリズマブの第2相試験)

記事:可知 健太
ペンブロリズマブ キートルーダ キイトルーダ pembrolizumab MK-3475 Keytruda


この記事に利益相反はありません。

人気記事