厚生労働省は、9月9日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催されると発表。がん分野も以下が審議予定であるが、どれも画期的新薬となり目が離せない。 これらの薬剤は、順調であれば、9月末から10月上旬ごろの承認が見込まれ、11月に薬価収載が了承される可能性がある。

オプジーボと同系薬剤 ペムブロシズマブ（キイトルーダ） 日本で初登場

免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体キイトルーダ（キートルーダ）の承認の可否を審議することを発表。効能・効果は「根治切除不能な悪性黒色腫」となる。 キイトルーダ（キートルーダ）は、ニボルマブ（オプジーボ）と同類のPD-1抗体となり、二番手となるが、米国では既に「根治切除不能な悪性黒色腫」および「切除不能な非小細胞が肺癌」にて承認されている。 今回、適応は悪性黒色腫のみが審議されるが、すでに「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」でも承認申請されており、申請時期から逆算すると年内承認の可能性の可能性が残される。 なお、アメリカのジミー・カーター元大統領が悪性黒色腫脳転移となったが、キイトルーダ（キートルーダ）を使用して軽快が認められたことは有名な話である。 悪性黒色腫 免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ 日本承認申請

多発性骨髄腫初の抗体医薬SlAMF7抗体エロツズマブ（エムプリシティ）も登場

SLAMF7抗体（えすらむるふ抗体）であるエロツズマブ（エムプリシティ）も「再発・難治性の多発性骨髄腫」が効能・効果にて審議される予定。エロツズマブは、免疫活性を有する抗体であり、日本初の多発性骨髄腫に対する抗体医薬となる。 エロツズマブの作用機序 再発・難治性多発性骨髄腫 SLAMF7標的製剤 エロツズマブ 国内承認申請

T315I変異型にも著効する新世代BCR-ABL阻害薬であるポナチニブ（アイクルシグ）も登場間近

新世代のBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬ポナチニブ（アイクルシグ）は「前治療薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病、再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」の効能・効果で審議される予定。イマチニブ（グリベッグ）等の抵抗型で最も高頻度且つ難治性のT315I変異型にも著効している薬剤である。 ポナチニブの作用機序 大塚製薬HPより 慢性骨髄性白血病/急性リンパ性白血病 ポナチニブが日本にて承認申請 ～グリベック等のBCR-ABL TKI抵抗性にも著効～

BRAF遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するタフィンラー/メキニスト併用をオーファン指定なるか？

上記のほか、ダブラフェニブ（タフィンラー）およびトラメチニブ（メキニスト）を希少疾病用医薬品に指定するかどうかも審議する。「BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を予定する効能・効果としている。 薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会の開催について 記事：可知　健太 一次的にキートルーダ（キートルーダ）としています。