9月9日画期的新薬3剤が審議予定「オプジーボに続く二番手PD-1抗体キイトルーダ/多発性骨髄腫初の抗体薬エムプリシティ/新世代BCR-ABL阻害薬アイクルシグ」早ければ11月薬価収載

厚生労働省は、9月9日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催されると発表。がん分野も以下が審議予定であるが、どれも画期的新薬となり目が離せない。

これらの薬剤は、順調であれば、9月末から10月上旬ごろの承認が見込まれ、11月に薬価収載が了承される可能性がある。

オプジーボと同系薬剤ペムブロシズマブ（キイトルーダ）日本で初登場

免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体キイトルーダ（キートルーダ）の承認の可否を審議することを発表。効能・効果は「根治切除不能な悪性黒色腫」となる。

キイトルーダ（キートルーダ）は、ニボルマブ（オプジーボ）と同類のPD-1抗体となり、二番手となるが、米国では既に「根治切除不能な悪性黒色腫」および「切除不能な非小細胞が肺癌」にて承認されている。

今回、適応は悪性黒色腫のみが審議されるが、すでに「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」でも承認申請されており、申請時期から逆算すると年内承認の可能性の可能性が残される。

なお、アメリカのジミー・カーター元大統領が悪性黒色腫脳転移となったが、キイトルーダ（キートルーダ）を使用して軽快が認められたことは有名な話である。

SLAMF7抗体（えすらむるふ抗体）であるエロツズマブ（エムプリシティ）も「再発・難治性の多発性骨髄腫」が効能・効果にて審議される予定。エロツズマブは、免疫活性を有する抗体であり、日本初の多発性骨髄腫に対する抗体医薬となる。

エロツズマブの作用機序

新世代のBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬ポナチニブ（アイクルシグ）は「前治療薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病、再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」の効能・効果で審議される予定。イマチニブ（グリベッグ）等の抵抗型で最も高頻度且つ難治性のT315I変異型にも著効している薬剤である。

ポナチニブの作用機序

大塚製薬HPより