非小細胞肺がん サイラムザ了承/ 成人T細胞白血病リンパ腫 レブラミド オーファン指定 医薬品第二部会

進行非小細胞肺がんの適応にて血管新生阻害薬サイラムザが了承

5月30日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、以下の新規効能を了承された。

がん関連は、ラムシルマブ（商品名サイラムザ）の1品目のみ。

◆ラムシルマブ（サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg）
血管新生に関与するVEGFR2へ結合する抗VEGFR2抗体。
「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果にて了承を得ているが、臨床試験としては2次治療以降にてドセタキセル（タキソテール）との併用として結果を残している。
非小細胞肺がんの2次治療においては、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ（オプジーボ）が有望ではあるものの、サイラムザはEGFR変異を有す患者においてなどの結果も示されている。

関連記事
・非小細胞肺がん 日本人対象 サイラムザが有効な可能性 ECC2015（151004）
・非小細胞肺がん 二次治療としてタキソテール＋サイラムザのアジア人解析結果 CRT（オンコロニュース160301）

サイラムザは、現在、EGFR変異を有する進行非小細胞肺がんの初回治療として、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブとの併用療法の第3相試験を実施中である。

進行非小細胞肺がん 初回治療としてタルセバにサイラムザを追加する第3相臨床試験

レナリドミド（レブラミド）が進行成人T細胞白血病リンパ腫にてオーファン指定

また、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、レナリドミド（レブラミド）を「再発・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）」の効能・効果で希少疾病用医薬品に指定することを了承。成人T細胞白血病リンパ腫の国内患者数は2000人程度と推定されている。

記事：可知　健太

3Hクリニカルトライアル株式会社 執行役員 可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

記事一覧を見る ▶

リサーチのお願い

Tweet

この記事に利益相反はありません。