臨床試験で行われる遺伝子検査費用に関するアンケートにご協力下さい

1 「プレシジョン・メディシン（高精度医療）」と医療業界の変遷
2 遺伝子検査による研究開発の背景と問題点
3 本調査の目的について
4 対象・調査方法等

「プレシジョン・メディシン（高精度医療）」と医療業界の変遷

日本を含め、グローバルレベルで「プレシジョン・メディシン（高精度医療）」と呼ばれる、がんに関する遺伝子変異検査結果を用いた薬剤の選択が各医療機関で進んでいます。

「プレシジョン・メディシン（高精度医療）」とは、そのがん細胞の遺伝子を解析し、がんの遺伝子変異をみつけ、効果ある治療薬を選択する手法を指します。すなわち、がん患者さんの遺伝子変異レベルから標準治療で使用される薬剤と比較し、よりよい効果をもたらすと考えられる薬剤を選択し、がん患者さんの治癒を目指すものです。

「プレシジョン・メディシン（高精度医療）」の詳細について、より知りたい方は下記URLをご参照ください。

【短期集中連載・がん治療の革命？！プレシジョン・メディシン（高精度医療）①】国立がんセンターを中心に進む全国プロジェクト「SCRUM－Japan」（上）

短期集中連載・がん治療の革命？！「プレシジョン・メディシン（高精度医療）②」国立がんセンターを中心に進む全国プロジェクト「SCRUM－Japan」（下）

短期集中連載・がん治療の革命？！「プレシジョン・メディシン（高精度医療）③」がん研究会が「がんプレシジョン医療研究センター」を始動

【短期集中連載】がん治療の革命？！プレシジョン・メディシン④「近畿大クリニカルシーケンス」が実践する〝早い″〝安い″遺伝子解析

【短期集中連載】がん治療の革命？！プレシジョン・メディシン⑤ ３学会合同で進む遺伝子解析の標準化

遺伝子検査による研究開発の背景と問題点

一方、製薬企業などでは、ある特定の遺伝子を標的にした薬剤のデザイン研究や臨床試験でその遺伝子を定性的/定量的に確認するための遺伝子検査を行うなど、遺伝子を標的とした薬剤の開発が盛んに行われています。

例えば、遺伝子検査によって肺がんと診断され遺伝子を検査した結果、EGFR遺伝子変異が30%以上発生頻度ある場合、ゲフィチニブ（商品名：イレッサ）やエルロチニブ（商品名：タルセバ）、アファチニブ（商品名：ジオトリフ）などが選択されます。他にも、ROS1という遺伝子変異が1~2%発生頻度がある場合、クリゾチニブ（商品名：ザーコリ）が選択されます。このように変異遺伝子の種類によって、薬剤が開発され、その患者さんに合せた薬剤が世にでています。

しかし、このような遺伝子検査費用は非常に高額であり、製薬企業の研究開発費をひっ迫している現状があります。
特に、ベンチャー企業はメガファーマと呼ばれる資金が潤沢にある製薬企業と違い、資金力の問題から研究開発が遅れるケースが散見されます。最悪の場合、資金が底をつき、有望な薬剤にも関わらず中止に至るケースもでてきます。
それゆえ、患者さんにとって待望となるであろう薬剤が市場にでるのが遅くなったり、中止になったりするケースが考えられます。

本調査の目的について

臨床試験で実施される高額な遺伝子検査費用は、有望な薬剤の研究開発の遅れ・中止を引き起こすと考えられます。
そのため、そのような有望な薬剤を待ち望んでいる患者さんへいち早く新薬を届けるため、臨床試験に参加される患者さんに遺伝子検査費用の一部を負担してもらうことが一つの解決策になるのではと考えます。

そこで、本調査では臨床試験にて遺伝子検査費用をがん患者さんに一部負担していただく場合、どのくらいの費用までなら負担できるかを調査することを目的としています。
また、併せて変異遺伝子の発生頻度に注目した場合について、どのくらいまでの費用なら一部負担できるかも調査します。
なお、ある変異遺伝子の発生割合が高いと、その変異遺伝子を阻害する抗がん剤が効く可能性が高くなります。

1．Xという変異遺伝子が1%、Yという変異遺伝子が2%、Zという変異遺伝子が1%の発生頻度が確認された場合
2．Xという変異遺伝子が5%、Yという変異遺伝子が10%、Zという変異遺伝子が5%の発生頻度が確認された場合

なお、1.2のどの場合でもそれぞれの変異遺伝子にあった臨床試験に紹介することを前提としています。遺伝子検査から臨床試験までの紹介フローについては下記図を参照ください。