中外製薬株式会社は1月28日、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体テセントリク（一般名：アテゾリズマブ）について、MRD（分子的残存病変）陽性の膀胱がんにおける術後補助療法に対する適応拡大の申請を厚生労働省に行ったと発表した。 今回の適応拡大申請は、ctDNA（血中循環腫瘍DNA）検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術後補助療法としてテセントリク単剤療法とプラセボを比較検証したグローバル第3相臨床試験（IMvigor011試験）の成績に基づいている。 IMvigor011試験の結果、主要評価項目である無病生存期間（DFS）において、テセントリク群はプラセボ群に対して統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。また、主な副次的評価項目である全生存期間（OS）においても、統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた。同試験におけるテセントリクの安全性プロファイルは、これまでに認められているものと同様であった。 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は、膀胱がん全体の約25％を占めるとされており、根治的膀胱切除術後も再発リスクが高いがん種である。一方で、過剰治療の懸念もあり、個々の患者に適した治療の最適化が課題となっていた。 今回の申請について、中外製薬代表取締役社長CEOの奥田修氏は、プレスリリースにて「テセントリクは、血液検査で検出されるがん由来DNA（ctDNA）に基づき再発リスクが高いと特定された患者さんに対して、術後補助療法の新たな選択肢となります」と述べており、個別化医療の高度化により、患者一人ひとりが最適な治療を受けられるよう承認取得に取り組むとしている。 MRD（分子的残存病変）とは MRDとは、治療後に体内に残存している微量ながん細胞のこと。画像検査などでは検出できないレベルの微小な病変だが、ctDNA検査などの高感度な技術を用いることで検出が可能となり、再発リスクの予測などに役立つと考えられている。 テセントリクとは テセントリクは、腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するPD-L1タンパク質を標的とする免疫チェックポイント阻害剤。T細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進する作用機序を持つ。 参照元： 中外製薬株式会社 ニュースリリース