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【承認申請】エンハーツ+パージェタ併用療法、HER2陽性乳がんの初回治療を対象に承認申請 第一三共
[公開日] 2025.10.08[最終更新日] 2025.10.07
第一三共株式会社は10月7日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)であるエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン;T-DXd)と抗HER2抗体薬であるパージェタ(一般名:ペルツズマブ)の併用療法について、HER2陽性の進行性または転移性乳がんへの初回治療を対象とした効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を申請したことを発表した。
同申請は、2025年6月開催の米国臨床腫瘍学会(ASCO 2025)で発表された、HER2陽性の進行性または転移性乳がんの初回治療を対象としたグローバル第3相臨床試験(DESTINY-Breast09)の結果に基づくものである。
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エンハーツは、HER2陽性乳がんの二次治療以降を対象に、日本を含む85以上の国・地域で既に承認されている。第一三共は、プレスリリースにて「HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提供することで、日本のより多くの乳がん患者さんに貢献できるものと期待しております」としている。
参照元:
第一三共株式会社 プレスリリース
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