ノバルティスファーマは2023年11月24日、BRAF阻害剤「タフィンラーカプセル 50mg・75mg」（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩）とMEK阻害剤「メキニスト錠 0.5mg・2mg」（一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加）の併用療法について、「標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）」および「BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病」に対する効能又は効果の追加承認を取得したことを発表した。
更に、「標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）」では小児（26kg以上）患者での用法および用量の追加が併せて承認されている。
BRAF遺伝子変異の中でも最もよく見られるBRAF V600E遺伝子変異は、さまざまながん種で認められているものの、これまで非小細胞肺がん、悪性黒色腫（メラノーマ）、結腸・直腸がんを除き、BRAF遺伝子変異陽性の固形がんを効能・効果とした治療薬は承認されていなかった。
今回の承認は主に5つの臨床試験（成人：X2201試験、XUS35T試験、およびNCCH1901試験、小児：A2102試験およびX2101試験）の結果に基づいている。
このうちX2201試験は、国立がん研究センター中央病院が希少がん治療開発の産学共同の試みとして実施している「MASTER KEYプロジェクト」の一環として実施された。またNCCH1901試験は、遺伝子パネル検査（CGP）による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（通称：受け皿試験）として実施されたものであり、同試験の結果を参考に、がん種横断的な実用化が実現した。
「MASTER KEYプロジェクトの成果によってBRAF V600E遺伝子変異陽性固形がんに対するがん種横断的治療薬が承認」
安全性に関しては、成人X2201試験および小児X2101試験で発現した有害事象の結果から、既承認適応症を対象とした臨床試験成績と大きな違いはなく、申請適応症および小児患者に特有の安全性上の懸念は認められなかった。
なお、対応するコンパニオン診断薬「MEBGEN BRAF 3 キット」は11月1日に保険適用となっている。
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