2023年10月20～24日、スペイン・マドリードにて開催されたESMO（欧州臨床腫瘍学会）にて、HER2陽性転移性胃がん/食道胃接合部がんに対する初回治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）と標準治療であるトラスツズマブ（製品名：ハーセプチン）＋化学療法の併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-811試験の第3回解析結果がthe University of LeipzigのFlorian Lordick氏らにより公表された。 KEYNOTE-811試験は、HER2陽性転移性胃がん/食道胃接合部がんに対する初回治療としてのペムブロリズマブ＋標準治療を実施する群、もしくはプラセボ＋標準治療を実施する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。 本試験は初回解析にて、PFSに中央値はペムブロリズマブ＋標準治療群の10.0ヶ月に対してプラセボ＋標準治療群で8.1ヶ月と、ペムブロリズマブ＋標準治療群で病勢進行または死亡リスクを28％改善することが示されている（HR:0.72,95％信頼区間:0.60-0.87,P=0.0002）。 また、PD-L1陽性（combined positive score ≥1）群では、PFSの中央値がペムブロリズマブ＋標準治療群の10.8ヶ月に対して、プラセボ＋標準治療群で7.2ヶ月と、ペムブロリズマブ＋標準治療群で病勢進行または死亡のリスクを30％改善することが示されている（HR:0.70,95％信頼区間:0.58-0.85）。 今回公表された結果は、フォローアップ期間中央値38.5ヶ月のもの。病勢進行または死亡のイベント606件時点における結果である。客観的奏効率（ORR）はペムブロリズマブ＋標準治療群の73％に対してプラセボ＋標準治療群で60％、病勢コントロール率（DCR）はペムブロリズマブ＋標準治療群で92％に対してプラセボ＋標準治療群87％、奏効持続期間（DOR）中央値はペムブロリズマブ＋標準治療群で11.3ヶ月に対してプラセボ＋標準治療群で9.5ヶ月を示した。 以上のKEYNOTE-811試験の第3回解析結果について、Florian Lordick氏らは「HER2陽性転移性胃がん/食道胃接合部がんに対する初回治療としての抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブ＋標準治療は、本疾患の治療成績を変革する可能性が示唆されました。持続的な奏効、PFSの改善は患者さんの生活の質を向上させます」と述べている。 参照元： Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Survival results from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study. ESMO Congress 2023, Abstract 1511O

「ESMO 2023：消化器がん」