7月3日、ブリストル・マイヤーズ株式会社は、免疫チェックポイント阻害薬イピリムマブ(ヤーボイ)が根治切除不能な悪性黒色腫(メラノーマ)を適応として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表しました。

ヤーボイは、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、BRAF(びーらふ)変異にかかわらず、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間(OS)の延長を示した世界で初めての薬剤です。
2011年3月、米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されて以降、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界50ヵ国以上において承認されています。また、多くの国で抗がん剤の治療歴に関わらず、根治切除不能な悪性黒色腫に対する標準治療として使用されています。

【ヤーボイの製品概要】

製品名
ヤーボイ®点滴静注液50mg
一般名
イピリムマブ(遺伝子組換え)
効能・効果
根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量
通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
製造販売承認取得日
2015年7月3日
製造販売元
ブリストル・マイヤーズ株式会社
承認条件
  1.  医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
  2.  国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

【悪性黒色腫(メラノーマ)】
皮膚がんの一種であり、皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞(メラノサイト)ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色種の患者数は約4,000人、年間約700人が悪性黒色種により死亡していると報告されています。特に遠隔転移が認められる根治切除不能な悪性黒色腫の場合、5年生存率は10%前後と予後不良です。

【CTLA-4阻害薬】
T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)の働きを阻害することで、活性化T細胞における抑制的調節を遮断し、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。また、制御性T細胞(Treg;てぃーれぐ)の機能低下及び腫瘍組織におけるTreg数の減少により腫瘍免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示すと考えられています。
CTLA-4阻害薬

ASCO2015:イピリムマブ+オプシーボの結果はコチラ

記事:可知 健太


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