12月7日、中外製薬株式会社は、抗PD-L1抗体アテゾリズマブ(商品名テセントリク)の進展型小細胞肺がんに対する効能・効果追加について、本日、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。非小細胞肺がんでは、4つの免疫チェックポイント阻害薬が承認される中、小細胞肺がんでは初の承認申請となる。

今回の申請は、国際共同第I/III相臨床試験(IMpower133試験)の成績に基づいている。

本試験は、化学療法未治療の進展型小細胞肺がん患者さんを対象に、テセントリクと化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)の併用と化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)単独を比較し、有効性および安全性を検討した多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同臨床試験となる。

テセントリクと化学療法の併用は、ITT(Intent to treat)解析集団において、化学療法単独に比べ主要評価項目である全生存期間OS)の延長を示すとともに(OS中央値:12.3カ月 vs 10.3カ月、ハザード比:0.70、95%信頼区間:0.54-0.91、p=0.0069)、同じく主要評価項目である無増悪生存期間PFS)の延長を示しました(PFS中央値:5.2カ月 vs 4.3カ月、ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、p=0.017)。

テセントリクと化学療法の併用における安全性は、これまでに各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、本併用療法による新たな安全性のシグナルは確認されていない。

未治療進展型小細胞肺がん患者に対する抗PD-L1抗体薬テセントリク+化学療法、死亡(OS)のリスクを30%、病勢進行または死亡(PFS)のリスクを23%統計学的有意に減少 第19回世界肺がん学会議(WCLC 2018)(オンコロニュース:2018/10/3)

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