9月22日小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

オプジーボは、「化学療法の治療歴がある治癒切除不能な進行・再発の胃がん」において、世界で初めて全生存期間(OS)の延長を示し、胃がんにおいて世界に先駆けて承認された免疫チェックポイント阻害薬となる。

日本人を含む標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(ONO-4538-12/ATTRACTION-2試験、NCT02267343)において、主要評価項目である全生存期間中央値は、オプジーボ群で5.26ヵ月(4.60 – 6.37)と、プラセボ群の4.14ヵ月(3.42 – 4.86)に対して統計学的に有意な延長を示した(ハザード比0.63、p<0.0001)。12ヵ月の生存率は、オプジーボ群で26.2%、プラセボ群で10.9%となった。グレード3以上の薬剤に関連する有害事象は、オプジーボ群11.5%、プラセボ群5.6%において発現した。薬剤に関連する有害事象により治験薬の投与が中止された割合は、オプジーボ群2.7%およびプラセボ群2.5%だった。 なお、上述試験は3次治療以降の患者を対象とした臨床試験となるため、実臨床では3次治療以降で使用されることが予想される。 進行胃がん 3次治療以降としてオプジーボが有望 ASCO-GI2017(オンコロニュース2017.01.20)


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