治療歴を有する肝細胞がん　FDA（米国）がオプジーボ承認申請を優先対象として受理

5月24日、米ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、米国食品医薬品局（FDA）が、ソラフェニブ（商品名ネクサバール）による治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者を対象とした、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表した。

更に、FDAは、以前にHCCの治療薬としてオプジーボを希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定しており、今回、優先審査の対象として受理したとのこと。FDAによる審査完了期日は、2017年9月24日となる。

今回の申請は、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染および非感染の進行期HCC患者を対象にオプジーボを評価した第1/2相臨床試験であるCheckMate -040試験（NCT01658878）の結果に基づいている。

参考：肝細胞がん　オプジーボの第1/2相試験でおよそ20％の奏効率　ASCO-GI 2017（オンコロニュース2017/02/13）

記事：可知　健太

3Hクリニカルトライアル株式会社執行役員可知健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

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