5月24日、米ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、米国食品医薬品局(FDA)が、ソラフェニブ(商品名ネクサバール)による治療歴を有する肝細胞がん(HCC)患者を対象とした、ニボルマブ(商品名オプジーボ)の適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したことを発表した。

更に、FDAは、以前にHCCの治療薬としてオプジーボを希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定しており、今回、優先審査の対象として受理したとのこと。FDAによる審査完了期日は、2017年9月24日となる。

今回の申請は、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染および非感染の進行期HCC患者を対象にオプジーボを評価した第1/2相臨床試験であるCheckMate -040試験(NCT01658878)の結果に基づいている。

参考:肝細胞がん オプジーボの第1/2相試験でおよそ20%の奏効率 ASCO-GI 2017(オンコロニュース2017/02/13)

記事:可知 健太


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