進行・転移性尿路上皮がん（膀胱がん、腎盂がん等） キイトルーダ 承認申請 ～免疫チェックポイント阻害薬として同領域初となる～

4月28日、MSD株式会社は、「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」に対する効能・効果について抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

尿路上皮がんは、尿路上皮から生じる腫瘍の総称であり、膀胱がん、腎盂がん、尿管がんおよび尿道がんを含み、膀胱がんが大部分を占めている。日本での膀胱がんの推定総患者数（有病者数）は約66,000人、2015年の推定新規患者数（罹患者数）は約21,000人であり、罹患率は増加の一途をたどっている。

免疫チェックポイント阻害薬であるキイトルーダは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1に結合する抗PD-1抗体となる。国内で根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始した。尿路上皮がん対象としての免疫チェックポイント阻害薬としての承認申請は、PD-1抗体としては1番手となる。

＊キイトルーダの最新データは以下を参照
尿路上皮がん キイトルーダが二次治療で有効、初回療法では化学療法より有望な可能性 NEJM&ASCO-GU2017＜動画有＞

記事：可知　健太

3Hクリニカルトライアル株式会社 執行役員 可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

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