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2月17日、中外製薬株式会社は、PD-L1抗体アテゾリズマブ(商品名テセントリク)を「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」適応にて、製造販売承認申請したと発表した。

免疫チェックポイント阻害薬としては、PD-1抗体のニボルマブ(オプジーボ)およびペムブロリズマブ(キイトルーダ)に次ぎ3剤目。PD-L1抗体としては初となる。なお、米国食品医薬品局は、2016年10月にプラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺がん適応にて承認している。

今回の申請は、国際共同第III相臨床試験(OAK試験)等の成績に基づいている。

OAK試験は、プラチナ製剤併用化学療法の施行中または施行後に増悪した局所進行または転移性非小細胞肺がん患者さんを対象にテセントリクの有効性と安全性をドセタキセル(商品名タキソテール)と比較したオープンラベルランダム化多施設共同国際第3相臨床試験。主解析は最初に登録された850名の患者さんで実施し、全生存期間(OS)を主要評価項目とした。

その結果、PD-L1の発現状況に関わらず、テセントリク群のOS中央値は13.8カ月(95%信頼区間:11.8-15.7カ月)、ドセタキセル群のOS中央値は9.6カ月(95%信頼区間:8.6-11.2カ月)であり、テセントリク群で統計学的に有意なOS延長が認められた(HR:0.73、P=0.0003)。

安全性については、OAK試験において両群で発現した有害事象はこれまでに報告されたものと同様でした。アテゾリズマブ群でドセタキセル群に比べ多く発現した有害事象は、筋骨格痛(10.5%対4.3%)、そう痒症(8.2%対3.1%)だった。

OSK試験結果については次の記事を参照
【特集】非小細胞肺がん治療における免疫チェックポイント阻害薬の現状と今後 ~第1回 PD-1抗体とPD-L1抗体の違い~(オンコロニュース20170208)

非小細胞肺がん FDA(米国) 二次治療としてPD-L1抗体アテゾリズマブ承認~オプジーボ、キイトルーダに続く免疫チェックポイント阻害薬登場~(オンコロニュース20161020)

記事:可知 健太

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