進行頭頸部扁平上皮がん FDA（米国）免疫チェックポイント阻害薬オプジーボを承認

11月10日、米Bristol-Myers Squibbは、アメリカ食品医薬品局（FDA）が免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）が、「プラチナ製剤を使用後に進行した転移・再発性の頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）」の適応にて承認したと発表した。

この承認は、、「プラチナ製剤による治療歴を有する進行頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象とた免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）の第3相臨床試験（CheckMate141試験）」の結果によるもの。

Cehclmate141試験は、プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頚部扁平上皮がん患者361人を対象に、「オプジーボ；240人」または「治験担当医が選択した治療（メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブ）；121人」を使用した際の有効性を検討した試験である。

結果、全生存期間はオプジーボ群7.1か月、治験担当医が選択した治療群5.1か月であり、死亡リスクを30%を軽減した (HR=0.70 [95% CI: 0.53-0.92; p=0.0101])。

本試験におけるオプジーボの安全性面については、これまでの他の試験結果と一貫しており、新たな懸念は認められていない。

頭頸部扁平上皮癌としては、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）が8月5日にFDA承認されており、免疫チェックポイント阻害薬としては2剤目。

日本においては、2016年7月27日に「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている。

記事：可知　健太

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東邦大学大学院理科学研究科生物分子科学専攻修了後、商社を経て、オンコロジー領域の臨床開発に携わる。2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、責任者を務める。一方で、医師主導治験のモニタリング業務に携わる。理学修士。免疫学専門。

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