オプジーボ「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」にて早ければ今月中に承認

8月5日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)の効能・効果に「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を追加することを了承した。
審議の中では、7月月下旬に中央社会保険医療協議会(中医協)で議論が開始した「最適使用推進ガイドライン」について、腎細胞がんの適応についても策定することを想定しているとのこと。

早ければ、8月中、遅くとも9月中旬までには承認されることになる。FDA(米国)では承認申請から承認まで2週間というスピードであるが、日本では昨年12月申請早くとも今月下旬承認と9がカ月を要しそうだ。

オプジーボとしては「根治切除不能な悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に続く効能となり、現在、頭頸部がんおよび古典的ホジキンリンパ腫にて承認申請中である。

オプジーボの腎細胞がんに対するデータは以下を参照
血管新生阻害薬治療後の進行腎細胞がん 様々な条件下にてオプジーボが有効 ASCO GU2016

慢性リンパ性白血病対して、トレアキシンが了承

第二部会では、ベンダムスチン(トレアキシン)に「慢性リンパ性白血病」の効能を追加することも了承した。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請に応えたもの。

アフィニトールは「膵神経内分泌腫瘍」から「神経分泌腫瘍」に拡大

mTOR阻害薬エベロリムス(アフィニトール)は、効能・効果の一つである「膵神経内分泌腫瘍(pNET)」を「神経内分泌腫瘍(NET)」に拡大了承された。

ROS1変異陽性非小細胞肺癌クリゾチニブ(ザーコリ)、末梢性T細胞リンパ腫ロミデプシンがオーファン指定

ALK/ROS1阻害薬クリゾチニブは「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」適応にて希少疾病用医薬品に指定された。対象患者数は推計で1200~2300人。
HDAC阻害薬ロミデプシンは「末梢性T細胞リンパ腫」と「その他および詳細不明のT細胞リンパ腫」適応にて希少疾患用医薬品に指定された。対象患者数は、2疾患合計で2000人以下。

ゼローダの公知申請 「進行・再発結腸・直腸がん」から「結腸・直腸がん」に

カペシタビン(ゼローダ)は、「切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」から「結腸・直腸がん」にあらためた。「進行・再発」の限定を解除する。

記事:可知 健太


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