6月20日、日本イーライリリー株式会社は、血管新生阻害薬VEGFR2抗体ラムシムマブ(サイラムザ®)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬として適応追加の承認を取得したと発表した。

今回の承認取得は海外、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相試験(REVEL試験)と国内多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化第2相試験(JVCG試験)の結果に基づいている。

REVEL試験では、プラチナ製剤を含む化学療法を施行中又は施行後に増悪した進行・再発非小細胞肺がん患者を対象として、プラセボ+ドセタキセルとラムシルマブ+ドセタキセルを比較し、進行・再発非小細胞肺がんの二次治療において化学療法と併用する生物学的製剤の効果を示した初めての第3相試験であり、組織型に関わらず全生存期間を化学療法単独よりも改善することを明らかにしている。

JVCG試験は、進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む1次化学療法(維持療法の有無は問わず)施行中又は施行後に進行した4期非小細胞肺がん患者を対象として、プラセボ+ドセタキセルとラムシルマブ+ドセタキセルを比較し、日本人のみで実施おり、有効性の主要評価項目は無増悪生存期間で、副次的評価項目は全生存期間、奏効率等でした。結果は、REVEL試験と同様の傾向が立証されている。

試験結果については以下参照
非小細胞肺がん 日本人対象 サイラムザが有効な可能性 ECC2015(オンコロ2015/10/14)

【現在募集中のサイラムザの肺がん対象の臨床試験情報】
治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとラムシルマブの併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

記事:可知 健太


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