■この記事のポイント
・免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体オプジーボが腎細胞がん適応にて日本にて承認申請。
・スーテントなどの血管新生阻害剤の治療歴を有する進行腎細胞がんが適応対象。
・米国では申請から2週間で承認申請。日本における早期承認を期待。


12月11日、小野薬品は免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ(商品名:オプジーボ)の「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する効能・効果に係る承認申請を行ったと発表しました。

腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍であり、腎悪性腫瘍の中で最も多く、毎年世界で11 万人以上が亡くなっています。現在、外科手術により根治切除不能または転移性の治療歴を有する腎細胞がんに対して、全生存期間(OS)の延長効果が検証された薬剤はなく、新たな治療薬の開発が期待されていました。

オプジーボは、血管新生阻害剤(スニチニブ;スーテント)の治療歴を有する根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者においてOS の延長を世界で初めて示した、PD-1 とPD-1 リガンドの経路を阻害する免疫チェックポイント阻害剤です。

日本も参加した第3相臨床試験(CheckMate-025試験)にて、オプジーボ治療群における生存期間の中央値は25カ月となり、対照薬(エベロリムス;アフィニトール)治療群の19.6 カ月に対して延長を示しました。

参考:腎細胞がん オプジーボ アフィニトールより生存期間延長 ECC2015(オンコロニュース2015/10/01)

米国では、申請から2週間というスピード感で承認されています。

日本でのそういた思い切ったスピード感にはならないと予想されますが、早期承認が待たれます。

参考:腎がん 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボが申請から約2週間足らずで米国承認(オンコロニュース2015/11/25)

小野薬品ニュースリリースはコチラ

記事;可知 健太


人気記事