本ページは、テリックスファーマジャパン株式会社の依頼による治験広告となります。 また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

このページは、前立腺がんの手術や放射線治療を終えた後にPSA（前立腺がんの腫瘍マーカー）が再上昇した方に向けた「治験（臨床試験）」のご案内です。 画像検査では明らかな転移が確認されていないものの、PSA値のみが上昇している状態は「生化学的再発（BCR）」と呼ばれています。 この段階で「今どのような状態なのか」「すぐに治療が必要なのか」「経過を見るべきなのか」と不安を感じている方も少なくありません。 本ページでは、そのような方を対象とした画像診断に関する治験についてご紹介します。 治験に参加する際は、現在おかかりの主治医の先生とよくご相談ください。また、治験の詳細をご覧いただき、良い点だけでなく、起こりうるリスクや負担についても十分にご理解いただくことが重要です。まずは、この下の治験の詳細情報をご確認ください。

本治験について

本治験は、日本での承認取得を目指して行われる「第3相試験」として実施されます。

本治験の目的

前立腺がんの根治的治療後、PSAが再上昇しても、CT検査、MRI検査、骨シンチグラフィなどの標準的な画像検査では、病変が小さい場合に画像上で確認できないことがあります。 本治験では、海外で承認・使用されているPET検査薬を用いた画像診断法について、従来の検査と比較し、前立腺がんの再発や転移をより詳細に確認できるかを検討します。本剤は日本国内においては未承認であるため、本治験を通して国内での有効性および安全性を確認いたします。 PSAが上昇している今の段階で現在の状態を把握することは、今後の治療選択を考える上で重要な意味を持つ可能性があります。 病変の有無や広がりをより適切に把握することで、 ・局所治療を検討するのか ・全身治療を検討するのか ・経過観察を継続するのか 今後の方針について主治医と具体的に話し合うための判断材料となることが期待されています。

治験薬と画像検査の仕組み

この治験で使用するお薬は、前立腺がんの細胞に集まりやすい性質を持っています。 前立腺がんの細胞の表面には、「PSMA」と呼ばれる目印のような特徴があります。このお薬は、そのPSMAを見つけて結びつくように設計されています。 本治験では、このお薬を注射し、「PET/CT」という専用の装置で撮影を行います。 このお薬には、ごく微量の放射線を出す物質が含まれており、がん細胞に集まると体の中から特別なサイン（放射線）を出します。そのサインを画像化することで、がんが体のほかの部位に広がっていないかを詳しく調べることができます。 なお、放射性物質を用いたPET検査は、すでに多くの病院でがんの診断などに広く利用されており、健康保険も適用されている一般的な検査技術です。

本治験の参加条件

ご参加いただける条件

下記に該当している方はご参加いただける可能性があります。 ・18歳以上の日本人男性 ・前立腺がんの根治手術、または放射線治療を受けた方 ・現在、PSA値が上昇しており「生化学的再発」と診断された方 -手術後の方：術後6週間経過した後のPSA値が 0.5ng/mL以上 -放射線治療後の方：PSA値が 最低値から+2.0ng/mL以上上昇 ※PSA値が上記の基準に合致していなくても、対象となる可能性がございます。「自分の数値ではどうだろう？」と迷われる方も、まずはお気軽にお問い合わせください。 ※この他にも細かな条件がございます。詳細はお問い合わせ時にご確認ください。

前立腺がんの一般的な治療の流れと本治験の対象となる方の位置づけ

以下の表で、赤字のステップに該当する方が今回の対象となります。

(1)初期治療	手術または放射線治療
(2)監視療法（定期的に検査を行いながら様子を見る方法）	定期的にPSA値を測定し、経過を観察します。
(3)生化学的再発（※）（BCR）	画像検査では転移が確認されないものの、PSA値が上昇している状態です。
(4)画像診断	状況に合わせてCT検査、MRI検査、骨シンチグラフィなどの検査を実施します。
(5)追加治療の検討	画像診断の結果に応じて治療方針を検討します。 ＜主な治療法＞ ・ホルモン療法（内分泌療法） ・放射線療法 ・経過観察

本治験のスケジュール

この治験への参加期間は最長7.5か月間で、その間に6回の通院と1回の電話による問診を予定しています。 なお、本治験ではプラセボ（有効成分を含まない偽薬）は使用しません。 ご参加いただく方全員に、画像検査用のお薬を投与し、画像検査を行います。 専門の医療スタッフが体調を細かく確認しながら進めますので、ご安心ください。

期間	内容
スクリーニング期間（来院１）	この治験に参加いただけるかについて、お体の状態を確認します。
ベースライン期間（来院２）	この治験に参加いただけるかについて、検査前日または当日にお体の状態を確認します。
画像検査期間（来院３）	治験薬を注射し、PSMA-PET/CT 撮影（画像検査）を行います。
画像検査期間（来院４）	画像検査から約 3 日後、お体に変化がないかを確認します。
追跡調査期間（来院 5～7）	画像検査から約 30 日後にお電話で、約 3 か月後、6 か月後に来院にてお体の状態を確認します。

【検査結果に応じた治療の検討について】 本治験で行う画像検査の結果、がんの部位や状態が詳しく判明した場合には、治験を担当する医師の判断により、速やかに適切な標準治療（手術、放射線、薬物療法など）へと移行・実施することがあります。検査結果に基づき、お一人おひとりの状態に合わせた最適な治療方針を検討いたします。

◆お申し込み・ご相談はコチラ

治験（臨床試験）とは

治験（臨床試験）とは、新しい薬や診断薬などについて、人での有効性や安全性を確認し、国（厚生労働省）から承認を受けるために行われる試験のことです。 参加される方の安全と権利を守るため、治験は厚生労働省が定めた基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に基づき、医療機関で適切に実施されます。

治験に関するQ&A

•主治医に治験への参加を相談するにはどうすればよいですか？•現在通院中の病院で治験をうけることはできますか？•治験に参加するためにはどれくらいのお金が必要ですか？

こちらのページで解説しています。ご確認ください。

治験に関するQ&A

お申し込み後の流れ

お申し込み後の流れは下記のとおりです。まずは、がん治験専門スタッフからご連絡いたします。

実施医療機関所在地（4月17日更新）

ご紹介可能な医療機関は、以下の地域にございます。

• 石川県金沢市
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況によって掲載内容を変更いたします。

医療機関所在地 追加通知メール

医療機関所在地が追加された際にメールでお知らせすることが可能です。ご希望の方は下記からメールアドレスをご登録ください。 ご希望の地域が追加された際に、メールでお知らせいたします。ご登録いただいても、必ずしもご希望の地域が追加になるとは限りません。ご了承ください。

メールアドレスを登録する

ご相談／お申し込み

1.「相談・質問」で不安を解消しませんか？ (匿名可)

方法	詳細とアクション
LINE	オンコロをお友達に追加したうえでメッセージを送付してください。メッセージに「前立腺がんの画像診断の治験について」とご入力のうえ、ご質問や相談事項をお送りください。3営業日以内にがん治験専門スタッフから返信いたします。 LINEで気軽に質問・相談する
お問い合わせフォーム	24時間受付。匿名でのご質問も可能です。下記の手順でお問い合わせフォームへご入力ください。 相談・お問い合せ項目：治験・臨床試験 ご相談タイトル：前立腺がんの画像診断の治験（←コピーして貼り付けてください） ご相談内容：治験に関して、質問したい内容をご入力ください。 匿名で質問したい方はお名前の欄に「匿名希望」とご入力ください。 3営業日以内にがん治験専門スタッフからメール「info_oncolo@3h-ms.co.jp」よりご返信いたします。 お問い合わせフォームへ進む
電話	オペレーターが受付しますので「前立腺がんの画像診断の治験について」とお伝えください。受付後、がん治験専門スタッフへおつなぎいたします。専門スタッフがすぐに対応できない場合は、改めてこちらからおかけ直しいたします。 電話で相談する 0120-974-268（平日：10時～18時）

2. 治験のお申し込みをご希望の方はこちら

方法	詳細とアクション
アンケートフォーム	参加条件に該当するか確認するため、治療状況等の質問にご回答いただきます。そのためアンケート回答に15分程お時間がかかります。がん治験専門スタッフより3営業日以内にお電話またはメールにてご連絡を差し上げます。 治験参加アンケートへ進む
電話	お電話での申込をご希望の方はこちら！ ※参加条件の確認のため、可能な場合はアンケートにご回答いただいたうえで、お電話いただけますと幸いです。オペレーターが受付しますので「前立腺がんの画像診断の治験について」とお伝えください。受付後、がん治験専門スタッフへおつなぎいたします。専門スタッフがすぐに対応できない場合は、改めてこちらからおかけ直しいたします。 電話で申し込む 0120-974-268（平日：10時～18時）

主治医向けページ

主治医の先生はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。
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個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当者、患者さんの担当医、治験実施施設の担当者のみが共有します。 それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。 「オンコロ」の個人情報の取扱いについてはコチラ 広告主体者:3Hメディソリューション株式会社 3Hメディソリューション株式会社は日本CRO協会賛助会員です。